Disposición 7304/2014

• Fecha de la disposición: 15 de Octubre de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición 7304/2014Bs. As., 15/10/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-499/11-6 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 3° inciso a) del Decreto 1490/92 establece que esta ANMAT tendrá competencia en todo lo referido a “...el control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana”.

Que el artículo 3° del Decreto 150/92 (T.O. 1953) establece que las especialidades medicinales deben cumplir con “...los requisitos de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad nacional”.

Que el IFA Anfotericina B ha sido usado clínicamente por más de 40 años, y permanece como el agente de elección para tratar infecciones fúngicas severamente diseminadas, y su uso como desoxicolato está limitado por severos efectos tóxicos.

Que las infecciones fúngicas no son en la actualidad las de mayor prevalencia dentro de las prácticas hospitalarias, pero sí son las de mayor tasa de morbilidad y mortalidad en ciertos pacientes en los que su sistema inmunitario no responde adecuadamente, como en los receptores de un transplante de órgano sólido o los inmunocomprometidos debido a terapias agresivas, tratamientos oncológicos o infecciones por HIV.

Que asociados con la administración del IFA Anfotericina B ocurren efectos tóxicos agudos colaterales serios incluyendo fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, hipokalemia y la aparición de síntomas de nefrotoxicidad luego de la administración prolongada acompañada de elevados niveles de creatinina y urea en suero, que esta nefrotoxicidad se hace más pronunciada a medida que la terapia continúa y puede conducir a una pérdida irreversible de la función renal.

Que estos efectos colaterales agudos y crónicos del IFA Anfotericina B desoxicolato han limitado su potencial como agente curativo para infecciones fúngicas sistémicas.

Que se han desarrollado diversas formulaciones lipídicas entre ellas formulaciones liposomales las cuales representan una importante ventaja terapéutica.

Que en la formulación Iiposomal, donde la droga está fuertemente asociada con la estructura de bicapa de pequeños...