Disposición Nº 6013/2014

• Fecha de la disposición: 21 de Agosto de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 6013/2014Bs. As., 21/8/2014

VISTO las Disposiciones A.N.M.A.T. Nº 2318/02 (t.o. 2004) y Disposición A.N.M.A.T. Nº 727/13 y el Expediente Nº 1-47-16742/10-6 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y

CONSIDERANDO:

Que existe una solicitud del Comité de Tecnovigilancia del Hospital de pediatría Juan P. Garrahan acerca de la necesidad de contar con información sobre el contenido de látex de los productos médicos que se encuentran disponibles en el mercado.

Que dicha solicitud tiene su fundamento en un problema sanitario detectado dentro del Hospital relacionado con la alergia al látex.

Que la alergia al látex es una patología que genera importantes problemas médico-legales y su aumento global es un hecho lógico dada la frecuencia con la cual se utiliza este material en los ambientes médicos y de la vida cotidiana.

Que, si bien estos eventos son de baja incidencia en la población general, en algunos grupos de riesgo, como pacientes con espina bífida con múltiples intervenciones quirúrgicas, puede llegar al 60% generando cancelaciones de cirugías, internaciones en terapia intensiva y aumento de la morbi-mortalidad asociada a esta patología.

Que la medida solicitada es para implementar medidas de prevención para evitar el contacto de látex en pacientes pertenecientes a grupos de riesgo.

Que las cualidades de flexibilidad, duración, resistencia a elevadas temperaturas y radiación UV así como de buena barrera de protección y precio, el látex se ha convertido en un componente imprescindible de muchos productos médicos.

Que la Disposición 2318/02 (T.O. 2004) establece que los requisitos de las informaciones que constan en el rótulo y en las instrucciones de uso.

Que dentro de las informaciones que deben contener los rótulos se incluyen las advertencias, precauciones y cuidados especiales.

Que la FDA establece en su legislación que los productos médicos que contienen látex deben indicarlo en su rótulo.

Que en Comunidad Europea, un grupo de expertos en productos sanitarios de la Comisión Europea (CE) ha redactado una guía sobre dispositivos médicos para proponer el etiquetado de todos los objetos y materiales médicos de látex.

Que a tales fines resulta necesario...