Resolucion 1138

• Fecha de disposición: 27 Agosto 2007
• Fecha de publicación: 27 Agosto 2007
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 31225

Que asimismo corresponde la instrucción de sumario sanitario contra la firma y su director técnico por presunta infracción a los arts. 3º y 19 incs. a) y b) de la Ley 16.463 y los artículos 3º y 5º de la Disposición ANMAT Nº 6897/00 (modificada por Disposición A.N.M.A.T. Nº 3595/04).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º

Inhíbese preventivamente la producción del producto denominado LAMOTRIL / LAMOTRIGINA: 50 y 100 mg, Comprimidos, Lotes LM 5001 y LM 10001, ambos con vencimiento 10/2008; Certificado de Autorización Nº 53.231, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

Art. 2º

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes del producto indicado en el artículo precedente, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

Art. 3º

Notifíquese a la firma OMEDIR S.A.

que deberá efectuar el recupero de los lotes indicados en el artículo primero, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación respaldatoria correspondiente.

Art. 4º

Instrúyase sumario sanitario contra la firma OMEDIR S.A. y su director técnico por presunta infracción a los arts. 3º y 19 incs. a) y b) de la Ley 16.463 y los artículos 3º y 5º de la Disposición ANMAT Nº 6897/00 (modificada por Disposición A.N.M.A.T. Nº 3595/04).

Art. 5º

Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.

Gírese copia de la presente a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese. -- Manuel R. Limeres.

Que consultado el Departamento de Bromatología del Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. As. respecto de los registros de dicho producto, informó que ha sido autorizado como Alimento a base de soja sabor a vainilla 'Nutrinat', no solicitando la firma la autorización como alimento libre de gluten.

Que atento a ello se infringen los artículos 1382 y 1383 del Código Alimentario Argentino.

Que el art. 1382 del CAA (según Res. Conj.

SAGPyA 120/2003 y SPRyRS 516/2003) establece: 'Se entiende por `alimento libre de gluten' el que está preparado únicamente con ingredientes que por su origen natural y por la aplicación de buenas prácticas de elaboración --que impidan la contaminación cruzada-- no contiene prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena ni de sus variedades cruzadas'.

Que el art. 1383 del CAA (según Res. Conj.

SAGPyA 120/2003 y SPRyRS 516/2003) establece: 'Para la aprobación de los alimentos libres de gluten, los elaboradores y/o importadores deberán presentar ante la Autoridad Sanitaria de su jurisdicción: análisis que avale la condición de 'libre de gluten' otorgado por un organismo oficial o entidad con reconocimiento oficial según lo establecido en el artículo 1382 y un programa de buenas prácticas de fabricación, con el fin de asegurar la no contaminación con derivados de trigo, avena, cebada y centeno en los procesos, desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización del producto final'.

Que por Nota Nº 617/07 el Departamento de Vigilancia Alimentaria notificó a la firma Oscar Tunici que proceda a realizar el retiro preventivo de dicho producto del mercado en un plazo de 48 hs.

Que el retiro se basa en la existencia de una probabilidad razonable de consecuencias adversas y temporarias y/o reversibles en la salud de los consumidores, por lo que deberá extenderse hasta el nivel de distribución minorista.

Que el INAL a través de la Nota Nº 620/07 del Departamento de Vigilancia Alimentaria puso en conocimiento a todas las Direcciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL que, según lo informado por el Departamento de Control y Desarrollo de este Instituto, en relación al análisis del producto:

Alimento a base de soja sabor vainilla 'Nutrinat', Hab. de Establecimiento elaborador Nº A0015287, PAMS exp. E/T Nº: 406158388/05, vencimiento 16/10/07, dio como resultado contenido de gluten mayor que 10 mg/kg, presentando en su rótulo un distintivo con la leyenda 'Libre de Trigo, Avena, Cebada y Centeno'.

Que por lo expuesto se solicita realizar el monitoreo del retiro del producto por parte de la empresa y, en caso de detectar la comercialización del mismo en su jurisdicción, proceder de acuerdo a lo establecido en el art.

2. concordado con los artículos 9º y 11º de la Ley 18.284 informando a este Instituto acerca de lo actuado.

Que el INAL en salvaguarda de la salud pública, alerta a aquellas personas que sufran intolerancia al gluten (celíacos) que se abstengan de consumir todos los lotes del producto en cualquiera de sus tamaños; esto responde a una medida preventiva hasta tanto se resuelva la investigación que el INAL está llevando a cabo.

Que atento a ello y a fin de proteger la salud de los consumidores, el INAL recomienda prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional del mencionado producto, independientemente de las demás acciones que pudieran corresponder.

Que el...