La ley de confidencialidad. Análisis estructural de una norma valiosa
| Autor | Jorge Kors |
| Cargo | Profesor de Derecho de Patentes de la Facultad de Derecho de la UBA |
| Páginas | 95-141 |
LA LEY DE CONFIDENCIALIDAD.
ANÁLISIS ESTRUCTURAL DE UNA NORMA VALIOSA
Jorge Kors1
Sumario: I. Introducción. II. El Acuerdo de los ADPIC y la protección de la infor-
mación no divulgada. III. Antecedentes de la inclusión de la protección
de la información no divulgada en el GATT. IV. Análisis de la ley 24.766.
1. Naturaleza jurídica de la información confidencial protegida. 2. El ob-
jeto de la protección de la ley y las acciones previstas en su defensa. 3.
Protección de la información secreta. Requisitos. 4. Soporte material de
la información. 5. Sujetos comprendidos. V. Protección de la información
solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la aprobación
de productos. 1. La problemática de los ensayos clínicos. 2. Product os
que no tengan registro previo. 3 . El requisito de novedad de los produc-
tos. 4. La aprobación por similaridad. VI. Autorizaciones a los terceros.
La Excepción Bolar. 1. Los conflictos judiciales y administrativos sus-
citados en el orden internacional por el sistema de autorización por si-
milaridad y la autorizaci ón a los terceros para in iciar estudios pr evios
(Excepción Bolar). 2. Jurisprudencia nacional. 3. Conflicto entre los Es-
tados Unidos de Norteamérica y Argentina. Las Rondas de Consulta y la
Solución Mutuamente Aceptada. VII. Excepciones a la protección. VIII.
Acciones por infracción a la ley. 1. Medidas cautelares y acciones civiles.
2. Acciones penales. 3. Los tipos pe nales. 4. Violación de secretos. 5.
Violación de la competencia. 6. Sanciones administrativas. IX. Conclu-
siones. X. Anexo.
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1 Profesor de Derecho de Patentes de la Facultad de Derecho de la UBA. Investigador
Principal del Centro Interdisciplinario de Derecho Industrial y Económico (CEIDIE),
“Dr. Manuel Antonio Laquis”, de la Facultad de Derecho de la UBA.
I. INTRODUCCIÓN
El 18 de diciembre de l996, se sancionó la denominada “Ley de Confi-
dencialidad sobre Información y Productos que estén Legítimamente bajo
Control de una Persona y se Divulgue Indebidamente de Manera Contraria
a los Usos Comerciales Honestos”. Dicha ley fue promulgada el 20 de di-
ciembre de l996.
Originariamente, el 21 de marzo de 1996, el Poder Ejecutivo envió al
Congreso un proyecto de ley de protección de la Confidencialidad de la In-
formación, concomitante con la vigencia de la nueva ley de patentes san-
cionada y promulgada luego de un largo y tumultuoso proceso legislativo.
La relación entre una y otra ley pareció evidente y se lo vinculó a la pre-
sión de los laboratorios farmacéuticos multinacionales2.
El proyecto original fue modificado radicalmente; la ley que final-
mente se sancionó tiene un contenido compatible con las disposiciones
del artículo 39 de los ADPIC, distinto al sugerido por el Poder Ejecutivo3.
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ACCESO A MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
2 Kors, Jorge, “La protección de la tecnología y el proyecto de ley sobre los secretos
industriales en la República Argentina”, en La Ley, 30 de agosto de 1996.
3 Texto del Proyecto original enviado al Congreso por el Poder Ejecutivo: “Artículo
1: Cuando la comercialización de un producto en el mercado nacional requiera de
la previa autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, del Ministerio de Salud y Acción Social, o ante el Instituto
Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal, dependiente de la Secretaría de Agricultura,
Pesca y Alimentación del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
el solicitante deberá presentar los resultados de las pruebas físico-químicas, bio-
lógicas, microbiológi cas, farmacológicas, toxicológicas y clín icas, a fin de
demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto. Los datos deberán ser el
resultado de exámenes realizados bajo la responsabilidad del solicitante o con su
autorización. El Poder Ejecutivo podrá establecer procedimientos de autorización
abreviadas, cuando el solicitante presentara autorizaciones de comercialización
obtenidas por éste en los países incluidos en el Anexo I del Decreto Nº 150 de
fecha 20 de enero de 1992 que justifiquen tal a breviación. Artícu lo 2: La
información presentada ante los Organismos mencionados en el artículo primero,
con arreglo a los procedimientos allí previstos, será considerada secreta y no podrá
ser divulgada por un período de SEIS (6) años a partir de la fecha de otorgamiento
de la autorización para su expendio en el mercado nacional, siempre que dicha in-
formación: a) no sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisa de sus
componentes, conocida en general ni fácilmente accesible para personas introdu-
cidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en
II. EL ACUERDO DE LOS ADPIC Y LA PROTECCIÓN DE
LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA
Las cuestiones relacionadas con la Propiedad Industrial han sido tradi-
cionalmente materia del Convenio de París, de cuya armonización se ocupó
desde su vigencia en 1883. La protección de la información confidencial
no fue contemplada dentro de este marco ya que jamás fue concebida como
“propiedad” y su vulneración ha estado regulada como una forma de com-
petencia desleal o como un uso comercial deshonesto, y de esa forma sub-
sumido dentro de las disposiciones del artículo 10 bis de dicho Convenio.
La inclusión de la protección de la información confidencial dentro del
GATT4es relativamente reciente. Su aparición en ese foro de discusión mul-
tilateral fue tardía, ya que su tratamiento en la Ronda Uruguay fue concre-
tado formalmente en enero de 1990, cuando ya habían transcurrido casi
cuatro años del inicio de los debates.
Si polémica fue la incorporación en el GATT de los derechos intelec-
tuales en general, más conflictivo aun resultó imponer en su agenda la pro-
tección de la información confidencial.
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LA LEY DE CONFIDENCIALIDAD. ANÁLISIS ESTRUCTURAL DE UNA NORMA VALIOSA
cuestión, b) tenga un valor comercial por ser secreta, y c) haya sido objeto de
medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla secreta, tomadas por
la persona que legítimamente la controla. Artículo 3: La autoridad competente que
reciba la información referida en los artículos precedentes no podrá utilizar dicha
información para la consideración y otorgamiento de otras autorizaciones de co-
mercialización. Artículo 4: Quedará exceptuada de la protección de la presente ley
la información cuya publicación sea necesaria para proteger al público o cuando
se adopten medidas para garantizar la protección de dicha información contra todo
uso comercial desleal manteniéndose la prohibición del artículo 3 precedente. Ar-
tículo 5: Se podrá suspender la aplicación del período mencionado en el artículo
2, una vez que la información hubiera sido hecha pública por su titular, o hubiera
caído en el dominio público en el país donde se hubiera otorgado la primera au-
torización. Artículo 6: Quien incurriera en la infracción de lo dispuesto en la
presente Ley estará sujeto a la responsabilidad que correspondiera conforme con
el Código Penal y otras leyes penales concordantes para la violación de secretos,
sin perjuicio de la responsabilidad penal en que se incurra por la naturaleza del
delito. Los funcionarios de los organismos intervinientes serán pasibles de las ac-
ciones que puedan corresponder por aplicación del párrafo anterior, más pena de
exoneración y multa, pudiendo sustanciarse el sumario o proceso judicial por oficio
o a pedido de partes. Artículo 7: Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.”
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