Resolución 609-E.

• Fecha de disposición: 21 Septiembre 2017
• Fecha de publicación: 21 Septiembre 2017
• Sección: Resoluciones
• instrumentation: Resoluciones

I5397838I#

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

Resolución 609-E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 09/09/2017

VISTO el Expediente N° S05:0047746/2016 del Registro del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, la Ley N° 27.233, las Resoluciones Nros. 351 del 28 de junio de 2006 y 111 del 25 de febrero de 2010, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que se debe actualizar y unificar en un solo cuerpo la normativa de bioseguridad para la manipulación del virus de la Fiebre Aftosa, el registro y el control de las vacunas antiaftosa, atendiendo a los objetivos del reordenamiento normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), de acuerdo con las Resoluciones Nros. 466 del 9 de junio de 2008 y 401 del 14 de junio de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.

Que la evolución de las tecnologías y el proceso de control de la Fiebre Aftosa a nivel local, regional y mundial, requieren una revisión periódica de las estrategias y normativas que regulan las acciones de control y las herramientas que utilizan.

Que para introducir las modificaciones normativas se han tenido en cuenta las recomendaciones efectuadas por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE) en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres séptima edición y el Código de Animales Terrestres.

Que la Ley N° 27.233 establece en su Artículo 3° que: "Será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona física o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la presente ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca.".

Que la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos y la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA están en condiciones de cumplir con las distintas etapas de control que se establecen.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta de conformidad con el Artículo 6° de la Ley N° 27.233 y los Artículos 4° y 8°, inciso f) y 9°, inciso a) del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 825 del 10 de junio de 2010.

Por ello,

EL VICEPRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

PRESCRIPCIONES INICIALES

ARTÍCULO 1ºObjeto

La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos para la habilitación de establecimientos elaboradores de antígenos y vacunas contra la Fiebre Aftosa, así como las normas de bioseguridad y requisitos para el registro, la producción y el control de calidad de las vacunas antiaftosa.

ARTÍCULO 2°Obligaciones de los establecimientos elaboradores de antígenos y vacunas contra la Fiebre Aftosa

Todos los establecimientos elaboradores de antígenos y vacunas contra la Fiebre Aftosa deben estar inscriptos y habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) conforme a las previsiones establecidas en la presente resolución.

ARTÍCULO 3ºNormas de bioseguridad para laboratorios que manipulen el virus de la Fiebre Aftosa

La manipulación del virus de la Fiebre Aftosa solamente puede ser realizada en instalaciones y laboratorios previamente habilitados por el SENASA. Todos los laboratorios que manipulen dicho virus, cualquiera sea su objetivo, ya sea con fines de diagnóstico, investigación, producción y control de calidad de antígenos y vacunas, deben trabajar en condiciones de biocontención, contando con medidas de bioseguridad implementadas que impidan la fuga de virus. Los citados laboratorios deben contar con nivel de bioseguridad 4 -ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE)- y cumplir con los requisitos de bioseguridad exigidos en la presente resolución.

ARTÍCULO 4ºRegistro, producción y control de calidad de productos destinados a prevenir la Fiebre Aftosa

La elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de los productos destinados a prevenir la...