Protección de datos de prueba de productos farmacéuticos en Colombia

Autor:Juan Fernando García Echeverri
Cargo:Abogado de la Universidad del Norte, especialista en Derecho Comercial y Derecho de la Empresa de la Universidad del Rosario
Páginas:353-379
 
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PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS EN COLOMBIA
Juan Fernando García Echeverri1
Sumario: I. Introducción. II. El trámite de registro sanitario de medicamentos. III.
Antecedentes de la protección de datos de prueba en Colombia. IV. La
expedición y aplicación del Decreto 2085 de 2002. V. Aplicación del de-
creto. VI. Lo acordado en los más recientes Tratados de Libre Comercio.
1. Definición de NEQ y criterio de territorialidad. 2. Esfuerzo considera-
ble. 3. No divulgación de la informa ción. 4. Período de protección. 5.
Otros aspectos a considerar.
I. INTRODUCCIÓN
La suscripción de diversos Tratados de Libre Comercio con los Estados
Unidos, la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y más reciente-
mente con la Unión Europea supone para Colombia el compromiso de otorgar
protección a los datos de prueba de productos farmacéuticos a través de la
concesión de períodos de exclusividad. Sin embargo, este tipo de protección
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1 Abogado de la Universidad del Norte, especialista en Derecho Comercial y Derecho
de la Empresa de la Universidad del Rosario. Ex asesor y ex Secretario General del
INVIMA; ex asesor del Ministerio de la Protección Social en materia de Propiedad
Intelectual. Fue miembro del grupo negociador de Colombia en la mesa de
propiedad intelectual de los Tratados de Libre Comercio negociados con Estados
Unidos, la AELC, Unión Europea, Corea del Sur, Panamá y Turquía. Actualmente
asesora al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia en la imple-
mentación normativa del Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos.
no resulta ajeno al ordenamiento jurídico nacional, ni se constituye en un
compromiso que no fuera adquirido con anterioridad a nivel internacional.
En efecto, en virtud de lo establecido por el Decreto 2085 de 2002, existe
el deber para la autoridad sanitaria encargada de otorgar los permisos de
comercialización (registros sanitarios) de medicamentos en Colombia de
no permitir que la información no divulgada que sirvió de base para conce-
der el permiso de comercialización de un medicamento que contenga una
nueva entidad química (NEQ) sea utilizada como apoyo de otra solicitud
de aprobación de comercialización de esa misma entidad química.
En el presente artículo se efectúa una revisión de las disposiciones con-
tenidas en el Decreto 2085 de 2002, sus interpretaciones y las implicaciones
que su implementación ha generado. Por último, se hace una breve referencia
a los textos de protección de productos regulados acordados por Colombia
en el marco de los Tratados de Libre Comercio recientemente suscritos.
II. EL TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS
Para entender el trámite de concesión de protección a la información no
divulgada, previamente resulta necesario precisar el procedimiento de re-
gistro sanitario de medicamentos en Colombia.
La autoridad sanitaria encargada de otorgar los registros sanitarios de
los medicamentos es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos (INVIMA), organismo público del orden nacional, adscrito al
Ministerio de la Protección Social. La normativa fundamental aplicable por
el INVIMA, tratándose de registros sanitarios de medicamentos, se encuen-
tra consignada en el Decreto 677 de 1995. Esta norma clasifica tales regis-
tros sanitarios principalmente en dos categorías: medicamentos no incluidos
en normas farmacológicas, llamados comúnmente medicamentos nuevos,
y medicamentos incluidos en normas farmacológicas.
Respecto de los primeros, para su aprobación se requiere presentar tres
tipos de evaluaciones diferentes:
Evaluación legal, que corresponde al estudio jurídico de la información
presentada, para asegurar que quien solicita el registro realice sus acti-
vidades de acuerdo con la normatividad vigente.
Evaluación farmacéutica, que equivale a la capacidad técnica del fabri-
cante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto.
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ACCESO A MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN CONFIDENCIAL

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