Productos biotecnológicos. características, aspectos regulatorios y competencia

Autor:Mauricio Seigelchifer
Cargo:Doctor en Biología en Exactas
Páginas:77-90
 
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PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS. CARACTERÍSTICAS,
ASPECTOS REGULATORIOS Y COMPETENCIA
Mauricio Seigelchifer1
I. PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Los productos biológicos han estado posiblemente entre los primeros
utilizados por el hombre como sustancias medicinales. Los extractos de
plantas y de algunos tejidos animales se encuentran aún hoy en las medicinas
más primitivas y tradicionales. Sin embargo es a partir de principios del
siglo XX cuando se comienza a procurar aislar de estos extractos los com-
ponentes activos.
Hoy existen aún muchos medicamentos de este origen, entre los que po-
demos citar la albúmina, las inmunoglobulinas, algunos factores sanguíneos
que se utilizan en pacientes hemofílicos (factor VII, factor VIII) e incluso
insulinas extractivas utilizadas para tratar diabéticos.
Como se mencionó inicialmente, estos productos son extractivos, es
decir, se obtienen de sangre o tejido de individuos, se purifican y aplican a
los pacientes que los requieren. Ya hace muchos años que están en numerosas
farmacopeas y si bien tienen propiedades particulares, nunca habían recibido
un cuidado especial, desde el punto de vista regulatorio. Recién con el des-
cubrimiento que los tejidos de origen utilizados podían estar contaminados
con virus que generan enfermedades como la Hepatitis B o el SIDA (entre
1 Doctor en Biología en Exactas. Director de I+D de PharmADN/MAbXience.
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