Productos biotecnológicos. características, aspectos regulatorios y competencia

• Autor: Mauricio Seigelchifer
• Cargo: Doctor en Biología en Exactas
• Páginas: 77-90

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PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS. CARACTERÍSTICAS,

ASPECTOS REGULATORIOS Y COMPETENCIA

Mauricio Seigelchifer1

I. PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Los productos biológicos han estado posiblemente entre los primeros

utilizados por el hombre como sustancias medicinales. Los extractos de

plantas y de algunos tejidos animales se encuentran aún hoy en las medicinas

más primitivas y tradicionales. Sin embargo es a partir de principios del

siglo XX cuando se comienza a procurar aislar de estos extractos los com-

ponentes activos.

Hoy existen aún muchos medicamentos de este origen, entre los que po-

demos citar la albúmina, las inmunoglobulinas, algunos factores sanguíneos

que se utilizan en pacientes hemofílicos (factor VII, factor VIII) e incluso

insulinas extractivas utilizadas para tratar diabéticos.

Como se mencionó inicialmente, estos productos son extractivos, es

decir, se obtienen de sangre o tejido de individuos, se purifican y aplican a

los pacientes que los requieren. Ya hace muchos años que están en numerosas

farmacopeas y si bien tienen propiedades particulares, nunca habían recibido

un cuidado especial, desde el punto de vista regulatorio. Recién con el des-

cubrimiento que los tejidos de origen utilizados podían estar contaminados

con virus que generan enfermedades como la Hepatitis B o el SIDA (entre

1 Doctor en Biología en Exactas. Director de I+D de PharmADN/MAbXience.

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