Disposición Nº 721/2012

• Fecha de disposición: 06 Febrero 2012
• Fecha de publicación: 10 Febrero 2012
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 6/2/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-863-11-2 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto rotulado como: “MABTHERA 500mg/50ml - Laboratorio Roche - lote B6103 y vencimiento 02/2012”.

Que atento a lo informado por el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, la firma ROCHE S.A.Q. e I. con fecha 27 de diciembre de 2011, mediante nota Nº 5527, manifiesta haber recibido una consulta del Hospital Centro de Salud de la Ciudad de San Miguel de Tucumán informando que tienen en su poder una unidad del producto MABTHERA 500mg/50ml, con características que no coinciden con las habituales del producto (el sello de plástico que cubre el precinto de aluminio del vial está pegado con un adhesivo, la unidad no tiene la etiqueta de trazabilidad y el tapón de goma por donde se introduce la jeringa estaría pinchado).

Que el producto, objeto de la presente, fue llevado al Hospital mencionado, por un paciente para ser infundido y éste manifestó haberlo recibido en la Farmacia El León de la Ciudad de San Miguel de Tucumán.

Que el personal del Programa se constituyó en sede de la firma titular de la unidad, a fin de tomar vista de la unidad reportada y relevar las diferencias entre la unidad y las contramuestras de museo del laboratorio ROCHE S.A.Q. e I.

Que en tal oportunidad se constató lo siguiente: 1) la solución vial en cuestión es de color opalescente y posee una sustancia blanquecina en suspensión, mientras que la solución original es transparente y no posee partículas en suspensión. 2) El volumen de las contramuestras en poder del laboratorio es menor que el que se observa en la muestra a peritar. 3) La unidad reportada posee la tapa plástica que cubre el casquete y el tapón de goma desprendida y con resto de pegamento. 4) En la unidad en estudio se observan perforaciones sobre el tapón de goma. 5) La muestra reportada posee los precintos de seguridad del estuche secundario violados, no posee la etiqueta de trazabilidad que coloca el laboratorio y en su lugar se observa una cinta adhesiva con la leyenda “Farmacia El León”, tel. 0800-777-5366. 6) El envase secundario de la muestra es lote H0125b01, Vto. 04/2013, mientras que el vial posee lote B6103, Vto. 02/2012. 7) Una de las solapas del...