Disposición N° 8594/2011

• Fecha de disposición: 21 Diciembre 2011
• Fecha de publicación: 27 Diciembre 2011
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 21/12/2011

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-938-11-2 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que con fecha dieciocho de octubre y dos de noviembre de 2011, fiscalizadores de ese Instituto han verificado una serie de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte por parte de la droguería A.M.G. FARMA S.R.L., sita en la calle Bolivia N° 928, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que por Constancia de Inscripción N° 57 del 2/4/2004 la firma fue autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos del artículo 3° del Decreto N° 1299/97.

Que por Disposición (ANMAT) N° 2567/10, de fecha 1/6/2010, la droguería A.M.G. FARMA S.R.L., fue suspendida preventivamente para realizar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, por haberse detectado la adquisición de especialidades medicinales a establecimientos no habilitados.

Que por expediente 1-47-1110-826-10-3 del 30-11-2010 se inició sumario administrativo a la firma por advertirse que pese a encontrarse suspendida su autorización para realizar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales continuó comercializando fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que por Disposición (ANMAT) N° 1191/11 de fecha 14/2/2011, la droguería A.M.G. FARMA S.R.L. con domicilio en la calle Bolivia 928, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y bajo la dirección técnica del Farmacéutico Jorge Roberto COSENTINO, fue habilitada para efectuar TRANSITO INTERJURISDICCIONAL DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES, en los términos de la Disposición (ANMAT) N° 5054/09.

Que por Acta N° 0811/09 bis, del 11/8/2011, en sede de la Administración de Programas Especiales (APE) se realizó una verificación de legitimidad de troqueles del producto “COPAXONE jeringa por 28”, corroborándose que los mismos eran apócrifos; dichos productos fueron provistos por Droguería AMG FARMA S.R.L., con factura N° 0001-00037924, de fecha 23/8/2010.

Que con fecha 3 y 4 de octubre de 2011, por Ordenes de Inspección N° 40409 y N° 40338 se concurrió al establecimiento con el fin de realizar una inspección de VERIFICACION DE LEGITIMIDAD DE MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS - RESOLUCION 1164/00.

Que en dicha ocasión se solicitó a la firma facturas de venta (tipo A y B) comprendidas en el período de 1/4/2009 al 30/9/2009, procediéndose a contabilizar las ventas de los siguientes productos: “ERBITUX vial por 20 ml”, “COPAXONE jeringa por 28”, “MABTHERA 500 mg/ml por 1 amp”, “MABTHERA 100 mg/ml por 2 amp”, “HERCEPTIN 440 MG por 1 vial”, “ENBREL 50 mg jeringa por 4” y “ENBREL 25 MG jeringa por 4”, solicitando a la firma que presente facturas de compra de los productos detallados que justifiquen su procedencia.

Que con fecha 11/10/2011, por Orden de Inspección N° 40341 se concurrió nuevamente al establecimiento para verificar la documentación de compra requerida previamente, presentando la firma en dicha ocasión facturas provenientes de los siguientes establecimientos: droguería PRINCENTON PHARMA, droguería NORVIL, droguería GEMA FARM, droguería BISOL, droguería ONCOLIFE, droguería FULLFARMA, LABORATORIO WYETH, LABORATORIO TUTEUR, droguería IDEA FARMACEUTICA, LABORATORIO MERCK QUIMICA ARGENTINA y distribuidora ROFINA.

Que con respecto a la firma PRINCENTON PHARMA, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires informó que fue dada de baja con fecha 23/12/2008 por Disposición 2969, y las facturas presentadas por AMG FARMA S.R.L. corresponden al período del 14/7/2009 al 5/10/2009, lapso en el cual la firma se encontraba dada de baja.

Que con respecto a la firma NORVIL, la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras informa que fue dada de baja con fecha 1/7/2008, por Disposición N° 589.

Que la firma no ha podido justificar la procedencia de los productos requeridos, por presentar facturas de compras a establecimientos no habilitados, evidenciándose, cuanto menos, una calificación de proveedores notoriamente...