Disposicion 5795/2007 - Anmat

• Fecha de disposición: 09 Octubre 2007
• Fecha de publicación: 09 Octubre 2007
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31256

INSTRUCTIVO El Anexo VI deberá ser presentado por la industria láctea detallando el total de litros ingresados durante los meses comprendidos en el período del 1 de diciembre de 2005 y el 30 de noviembre de 2006 y la totalidad de productos exportados durante los meses comprendidos en el período del 1 de enero de 2006 y el 31 de diciembre de 2006.

Se consideran los litros de leche cruda ingresados en cada mes del período aludido menos los litros equivalentes de leche utilizados en las exportaciones cumplidas en el mes siguiente. La metodología de cálculo asume que, en la práctica de la comercialización láctea, la mayor parte de los productos elaborados en un mes se exporta al siguiente.

La industria solicitante deberá indicar, por cada uno de los productos exportados, los coeficientes de conversión kilo de producto/litro de leche cruda.

Se presentará por duplicado.

El original será remitido por la industria láctea al Centro de Atención al Público de la mencionada Oficina Nacional de Control Comercial Agropecuario, sito en Avenida Paseo Colón Nº 922 - P.B.- Oficina 16 de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES y por aplicativo al correo electrónico movimientoslacteos@oncca.gov.ar.

El duplicado, con constancia de entrega, deberá ser conservado por la industria láctea por el término de TRES (3) años.

En caso que el Anexo VI corresponda a una persona jurídica, deberá indicarse el carácter del firmante y acreditarse la personería en la certificación de la firma.

El Anexo VI deberá estar suscripto asimismo por Contador Público con firma certificada por el organismo que ejerza el control de la matrícula profesional correspondiente.

DISPOSICIONES Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 5795/2007

Prohíbese preventivamente la comercialización y uso del producto 'Ampi - Bis 500/ Ampicilina 500 mg., Inyectable, partida Nº 14398, Vencimiento 10/2008, de la firma Laboratorios Northia S.A.C.I.F.I.A.'.

Bs. As., 28/9/2007

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-536-07-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que se recibió a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia una notificación relacionada con el producto AMPI - BIS 500 / AMPICILINA 500 mg, Inyectable, partida Nº 14398,

Vto. 10/2008, de la firma Laboratorios Northia S.A.C.I.F.I.A.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos realizó una inspección (Nº 817/07), diligenciada bajo el Expte. Nº 1-47-15061-07-7, relevándose el establecimiento del titular del producto en cuestión.

Que mediante el procedimiento mencionado se comprobó que el laboratorio no realizó ensayos de identificación y valoración en el producto terminado, incumpliendo los ítems 2.1 d, 17.3 f, 17.5, 17.7 y 17.19 de la Disposición ANMAT Nº 2819/04; por la operatoria de reemplazo del producto en los centros de Salud incumple los ítems 6.1, 6.2, 6.3, 6.5 y 6.7 de la misma norma; y en lo referente al manejo de contramuestras de archivo incumple los ítems 16.3, 17.3 h y 17.2 de la norma mencionada precedentemente.

Que en consecuencia, el Instituto Nacional de Medicamentossugierequeseprohíbalacomercialización y uso en todo el territorio nacional del lote citado y se instruya sumario...