Disposicion 1746/2007 -anmat
| Fecha de disposición | 26 Marzo 2007 |
| Fecha de publicación | 26 Marzo 2007 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 31123 |
DISPOSICIONES Subdirección General de Recursos Humanos ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS Disposición 95/2007
S/finalización de funciones y designación de Jefes Interinos en jurisdicción de la Subdirección General de Operaciones Aduaneras del Interior.
Bs. As.,14/3/2007
VISTO la Disposición N° 608/06 (AFIP) de fecha 3 de octubre de 2006, y CONSIDERANDO:
Que por el artículo 1° del citado acto dispositivo se crearon TRES (3) unidades orgánicas con nivel de Dirección denominadas Direcciones Regionales Aduaneras 'Bahía Blanca', 'Resistencia' y 'Salta' en el ámbito de la Subdirección General de Operaciones Aduaneras del Interior.
Que por lo expuesto, la citada Subdirección General gestiona dar por finalizadas funciones y designar a diversos agentes para desempeñarse en el carácter de Jefes Interinos de Unidades de Estructura de su jurisdicción.
Que por otra parte, el Ingeniero Ricardo Jorge BLASZCZYK solicita el relevo de las funciones que le fueran asignadas oportunamente en el carácter de Jefe de la Sección 'V' de la Aduana Orán de la Dirección Regional Aduanera Salta.
Que la citada Dirección Regional Aduanera accede a lo solicitado y gestiona designar en idéntico carácter y cargo a la Abogada Alicia Eliana TOVI.
Que las designaciones de que se trata encuadran dentro de los términos previstos por el Artículo 89 del Convenio Colectivo de Trabajo N° 56/92 'E'.
Que el presente acto dispositivo se dicta en el marco de la excepción de lo dispuesto en los Decretos Nros. 491 del 12 de marzo de 2002, 601 del 11 de abril de 2002 y 577 del 7 de agosto de 2003, otorgada mediante Decreto N° 1322 de fecha 23 de octubre de 2005.
Que asimismo resulta del caso destacar que las designaciones que por este acto se concretan revisten carácter provisorio, teniendo en cuenta la circunstancia de encontrarse vigente el 'Sistema de Selección para Jefaturas de Base' aprobado por Disposición N° 650/04 (AFIP).
Que se cuenta con la conformidad de la Dirección General de Aduanas.
Que en ejercicio de las atribuciones conferidas por la Disposición N° 235/04 (AFIP), procede disponer en consecuencia.
Por ello,
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE LA SUBDIRECCION GENERAL DE RECURSOS HUMANOS DISPONE:
Dar por finalizadas, a su pedido, las funciones que le fueran asignadas oportunamente al Ingeniero Ricardo Jorge BLASZCZYK (Legajo N° 26.331-1) en el carácter de Jefe de la Sección 'V' de la Aduana Orán de la Dirección Regional Aduanera Salta, a quien se le asignarán funciones acordes a su categoría de revista.
Dar por finalizadas las funciones que les fueran asignadas oportunamente a los agentes que más abajo se detallan, en el carácter de Jefes de la Unidad de Estructura que en cada caso se indica:
NOMBRES Y APELLIDO UNIDAD DE ESTRUCTURA Arnaldo Ramón CERMESONI SECCION 'R' - ADUANA SANTO TOME (Legajo N° 18.627-9) DIRECCION REGIONAL ADUANERA POSADAS Lic. Hugo Aníbal BOTELLO CAPARA SECCION 'G - ADUANA GOYA (Legajo N° 26.523-3) DIRECCION REGIONAL ADUANERA RESISTENCIA Abog. Marisa Inés DE OTADUY SECCION 'S'- ADUANA BARRANQUERAS (Legajo N° 26.455-5) DIRECCION REGIONAL ADUANERA RESISTENCIA Angel Rubén TAPIA OFICINA 'D '- ADUANA POCITOS (Legajo N° 26.899-2) DIRECCION REGIONAL ADUANERA SALTA Ing. Néstor Fernando GALLARDO SECCION 'O' - ADUANA SALTA SANSONE DIRECCION REGIONAL ADUANERA (Legajo N° 26.146-7) SALTA Raúl Oscar MATWIEJUK SECCION 'G' - ADUANA POCITOS (Legajo N° 26.463-6) DIRECCION REGIONAL ADUANERA SALTA Cont. Púb. Daniel Alberto SEGOVIA SECCION 'V' - ADUANA LA QUIACA (Legajo N° 25.726-5) DIRECCION REGIONAL ADUANERA SALTA Art. 3° -- Designar a los agentes que más abajo se mencionan, en el carácter de Jefes Interinos de la Unidad de Estructura que en cada caso se indica:
DIRECCION REGIONAL ADUANERA RESISTENCIA NOMBRES Y APELLIDO UNIDAD DE ESTRUCTURA Abog. Marisa Inés DE OTADUY DIVISION JURIDICA (Legajo N° 26.455-5) Ing. Clarisa Gisela AGUIRRE SECCION ANALISIS Y SELECCION (Legajo N° 26.461-0) Arnaldo Ramón CERMESONI SECCION FISCALIZACION Y VALORACION (Legajo N° 18.627-9) DE IMPORTACION Líc. Hugo Aníbal BOTELLO CAPARA SECCION FISCALIZACION Y VALORACION (Legajo N° 26.523-3) DE EXPORTACION Marcelo Enrique BASSI SECCION FISCALIZACION EXTERNA (Legajo N° 27.108-0) DIRECCION REGIONAL ADUANERA BAHIA BLANCA NOMBRES Y APELLIDO UNIDAD DE ESTRUCTURA Fernando Adrián AREVALO CABEZA SECCION COMERCIALIZACION DE (Legajo N° 27.346-5) REZAGOS Y SECUESTROS Mario Luis MARCALAIN SECCION FISCALIZACION Y (Legajo N° 25.358-8) VALORACION DE EXPORTACION DIRECCION REGIONAL ADUANERA SALTA NOMBRES Y APELLIDO UNIDAD DE ESTRUCTURA Angel Rubén TAPIA SECCION COMERCIALIZACION DE (Legajo N° 26.899-2) REZAGOS Y SECUESTROS DIRECCION REGIONAL ADUANERA SALTA NOMBRES Y APELLIDO UNIDAD DE ESTRUCTURA Ing. Néstor Fernando GALLARDO SECCION FISCALIZACION Y VALORACION SANSONE DE EXPORTACION (Legajo N° 26.146-7) Raúl Oscar MATWIEJUK SECCION FISCALIZACION Y VALORACION (Legajo N° 26.463-6) DE IMPORTACION Cont. Púb. Daniel Alberto SEGOVIA SECCION FISCALIZACION EXTERNA (Legajo N° 25.726-5) José Antonio PACHECO SECCION ANALISIS Y SELECCION (Legajo N° 26.340-1) Abog. Alicia Eliana TOVI SECCION 'V' - ADUANA ORAN (Legajo N° 25.310-3) Art. 4° -- La designaciones practicadas en el artículo precedente revisten carácter provisorio en razón de encontrarse vigente el 'Sistema de Selección para Jefaturas de Base' aprobado por Disposición N° 650/04 (AFIP).
Regístrese, comuníquese, dése conocimiento a la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS de acuerdo con lo establecido en el artículo 2 del Decreto N° 1322 de fecha 26 de octubre de 2005 y a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y archívese. -- Beatriz L. Fontau.
N° 541.406 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 1746/2007
Sustitúyese el Anexo I de la Disposición Nº 5040/2006, referido al Régimen de Buenas Prácticas para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia.
Bs. As., 23/3/2007
VISTO la DisposiciónA.N.M.A.T. Nº 5040/06, la DisposiciónA.N.M.A.T. Nº 6338/06, el Expediente Nº 10047-0000-017258-06-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que por Disposición A.N.M.A.T. Nº 6338/2006 se suspendieron los efectos de la Disposición A.N.M.A.T. 5040/06 por la cual se aprobó el Régimen de Buenas Prácticas para la realización de Estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia.
Que de acuerdo a los fundamentos expuestos en el considerando de la Disposición A.N.MA.T.
Nº 6338/06 y lo dispuesto en su artículo 2º, se procedió a la revisión de los aspectos técnicos del régimen aprobado por el Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06, elaborándose una versión integral sobre la base de lo establecido en la Disposición A.N.M.A.T. 3185/99, en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) plasmadas en el documento 'OMS. Serie de Informes Técnicos Nº 937. Comité de Expertos sobre especificaciones para preparaciones farmacéuticas. Cuadragésimo (40) informe, Anexo 7; Ginebra, 2006' y los acuerdos arribados en el marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF).
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos informa que, siguiendo el objetivo original plasmado en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06, --esto es, normatizar la forma de presentación de las solicitudes de aprobación, desarrollo y presentación de resultados de los estu Primera Sección BOLETIN OFICIAL Nº 31.123 18Lunes 26 de marzo de 2007 dios de bioequivalencia--, las modificaciones propuestas incluyen aspectos formales, metodológicos y estadísticos para una adecuada conclusión del proceso de evaluación.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y del Decreto Nº 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Sustitúyese el Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06 por el Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
Dejase sin efecto la Disposición A.N.M.A.T. Nº 6338/06.
La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en Boletín Oficial. Comuníquese a CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, COMRA, SAFYBI, C.O.F.A.,
CAPROFAC. Cumplido, archívese PERMANENTE. -- Manuel R. Limeres.
ANEXO I REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17
CONTENIDO 1. Introducción 2. Cuando los estudios de equivalencia no son necesarios 3. Cuando los estudios de equivalencia son necesarios 4. Estudios de Bioequivalencia en seres humanos 4.1 Consideraciones generales 4.1.1 Introducción 4.1.2 Principios éticos 4.1.3 Diseño del estudio 4.1.3.1 Diseños alternativos 4.1.3.2 Principios activos con vida media prolongada (> 24 hs) 4.1.3.3 Consideraciones para estudios en estado estacionario.
4.1.3.4 Medicamentos de liberación modificada.
4.2 Voluntarios 4.2.1 Número de voluntarios 4.2.2 Pérdidas y retiros 4.2.3 Selección de los voluntarios 4.2.4 Supervisión del estado de salud de los voluntarios durante el estudio.
4.2.5 Fenotipos genéticos 4.3 Estandarización del estudio 4.4 Productos en investigación 4.4.1 Selección del producto de comparación 4.4.2 Producto multifuente (Similar).
4.5 Conducción del estudio 4.5.1 Selección de la dosis 4.5.2 Tiempos de muestreo 4.5.3 Toma de las muestras 4.5.4 Parámetros farmacocinéticos a ser valorados 4.5.5 Estudios de metabolitos 4.5.6 Utilización de estudios con alimentos para la determinación de la Bioequivalencia 4.6 Determinación del principio activo 4.7...
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