Disposición 991. Prohibición de uso y comercialización.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:31 de Enero de 2017
 
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Disposición 991/2017

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 26/01/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-480-16-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones del VISTO en las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), puso en conocimiento que realizó una inspección en la sede de la empresa INSUFOR de Alejandro Javier DEZOTTI, con domicilio en la Ciudad de Formosa, habilitada como establecimiento comercializador de productos médicos ante el Ministerio de Salud de Formosa.

Que por Orden de Inspección N° 2016/2082-DVS-6672 (fojas 2/5), de fecha 5 de mayo de 2016, se concurrió a la sede de la citada empresa donde el personal de la DVS retiró en carácter de muestra del depósito de productos médicos una (1) unidad del producto rotulado como "LÍQUIDO PARA EYECTORES- de Denimed Equipamientos Odontológicos-L: 38002-Vto: May.2017-Preparado para desinfectar, limpiar y cuidar el sistema de succión de la unidad dental-Acción contra bacterias, hongos y virus. Contenido neto 500 ml. Anmat legajo 1277", sin datos de registro ante esta Administración Nacional.

Que por ello, con fecha 18 de mayo de 2016 mediante Orden de Inspección (OI) N°2016/2226-DVS-6759 (fojas 6/12), personal de la DVS se hizo presente en el domicilio Boulevard De los Alemanes N° 3485 de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, sede de la firma DENIMED SOCIEDAD ANÓNIMA la cual se encuentra habilitada por esta Administración Nacional como FABRICANTE E IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS.

Que en tal ocasión los inspectores de la DVS exhibieron al director técnico la unidad retirada de la empresa INFUSOR, quién luego del análisis visual de la unidad exhibida concluyó que se trata de un producto original y comercializado por la firma que representa (DENIMED S.A.), y agregó que el producto no posee registro ante esta Administración Nacional.

Que mediante Nota TM 09-0616 se remitió el producto retirado mediante Orden de Inspección (OI) N° 2016/2082-DVS-6672 a la Dirección Nacional de Productos Médicos, a fin de que en el marco de sus competencias evalúe si el producto en cuestión requiere la autorización de inscripción como producto médico ante esta Administración Nacional para ser comercializado.

Que es así que, la Dirección citada anteriormente determinó que el producto consultado, "LÍQUIDO PARA EYECTORES, de...

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