Disposición 990. Prohibición de uso y comercialización.

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 31 de Enero de 2017

Disposición 990/2017

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 26/01/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-849-16-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones del VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante la DVS) de fojas 1/2 en el cual la citada Dirección puso en conocimiento que con fecha 30 de junio de 2016, personal de esa Dirección realizó una inspección en la sede de la firma ONIXEL SOCIEDAD DE HECHO, propiedad de Walter Eduardo Rametta y Federico Rametta, con domicilio en la calle 27 de abril 861 de la ciudad de Córdoba, provincia homónima.

Que durante el procedimiento de inspección, acta OI N° 2016/2932-DVS-7154, agregada a fs. 3/7 personal de la DVS consultó al socio de la firma con relación a las habilitaciones que posee el establecimiento.

Que el inspeccionado exhibió como documentación de la firma ONIXEL S.H. una constancia de inspección realizada por el Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba con el fin de obtener la habilitación de empresa como distribuidor de productos médicos, trámite sin concluir, agregando que aún no posee habilitación de tipo sanitaria, ni en el domicilio de la inspección ni en otro domicilio.

Que en el marco de la inspección, la comisión actuante observó un ambiente destinado al depósito de productos médicos, en el cual se verificó stock de elementos implantables de uso en traumatología.

Que en tal oportunidad, se retiraron como muestra los siguientes productos: 1) Dos (2) arpones con mango color azul, cada uno de ellos acondicionados en una doble bolsa tipo pouch; las bolsas tipo pouch externas poseen adherida una etiqueta que reza "LOS MANGOS NO SON DESCARTABLES" y otro sticker que indica "SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 3,5 MM doble Sutura/N° de lote: tw35-080104163/N° de producto: tw35-240104153/Estéril por radiación Gamma/Vencimiento: Agosto 2017". 2) Un (1) arpón con mango color azul, contenido en una doble bolsa tipo pouch; la bolsa tipo pouch externa posee adherida una etiqueta que reza "LOS MANGOS NO SON DESCARTABLES" y otro sticker que indica "SIDDHI Investigación y Desarrollo/Arpón de Ø 3,5 MM simple Sutura/N° de lote: tw35-080104163/N° de producto: tw35-240104153/Estéril por radiación Gamma/Vencimiento: Agosto 2017". 3) Un (1) arpón con mango metálico grabado con la leyenda...