Disposición 9625-E. Prohibición de uso y distribución.

• Fecha de disposición: 14 Septiembre 2017
• Fecha de publicación: 14 Septiembre 2017
• Sección: Disposiciones

I5393936I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 9625-E/2017

Prohibición de uso y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 31/08/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-530-17-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa sobre irregularidades detectadas con respecto al producto médico: "KIT QUIRÚRGICO ESTERIL / 2 camisolines con puño de algodón / 1 capucha fenestrada / 1 campo quirúrgico / 2 cubre mangueras / 4 Toallas para Higiene Personal / 2 Barbijos de 3 pliegues con elástico / 2 Pares de cubre Cubre Calzados / 2 Cofia Plisada Descartable / ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO / vencimiento 24 meses desde su elaboración / ANMAT: N° 605 / Disp N°: 1035/06. Industria Argentina", sugiriendo la adopción de medidas preventiva.

Que la DVS manifiesta que mediante Orden de Inspección N° 2016/3048-DVS-7223, personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle Junín N° 492 de la Ciudad de San Fernando del Valle de Catamarca, provincia de Catamarca, sede de funcionamiento de la firma "CENTROLAB INSUMOS DENTALES" de Candussi Elio Omar.

Que en tal oportunidad, se retiró como muestra el siguiente producto médico: -"KIT QUIRÚRGICO ESTERIL / 2 camisolines con puño de algodón / 1 capucha fenestrada / 1 campo quirúrgico / 2 cubre mangueras / 4 Toallas para Higiene Personal / 2 Barbijos de 3 pliegues con elástico / 2 Pares de cubre Calzados / 2 Cofia Plisada Descartable / ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO / vencimiento 24 meses desde su elaboración / ANMAT: N° 605 / Disp N°: 1035/06. Industria Argentina. Se observa una etiqueta con indicador de esterilización virado, con la inscripción "05.11.15 / 00 1945".

Que con relación a la procedencia de este producto, el responsable del establecimiento inspeccionado remitió copia del Presupuesto "X" N° 0001-00000107 de fecha 29/06/16 emitida por TECDENT que detalla "Muestras de kit en desarrollo odontológico para evaluación de calidad. Sin derecho a uso comercial ni profesional".

Que la DVS aclara que en el membrete de esta documentación figuran los siguientes datos: "TECDENT, España 1651, Colectora Oeste km 47.5, IVA Responsable Inscripto, CUIT, 20-25895488-3".

Que si bien en dicha documentación no se menciona la localidad en la que...