Disposición 9589. Prohibición de uso y comercialización.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:29 de Agosto de 2016
 
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Disposición 9589/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 25/08/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-441-16-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las referidas actuaciones por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, informó que con fecha 20/04/16, mediante Orden de Inspección N° 2016/1769-DVS-6503 personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle Mitre 882 de la ciudad de San Luis, provincia homónima, sede de la firma SAN.AR de Suares Gabriela Mónica, que se encuentra habilitada como comercializadora de productos médicos ante el Ministerio de Salud de San Luis.

Que en tal oportunidad, se retiró en carácter de muestra del depósito de productos médicos de la firma, una unidad del producto rotulado en idioma portugués como "Lámina para shaver SETORMED/LAMINA DESCARTAVEL (Cod: 2501455)/Produto estéril, de uso único, Prohibido reprocessar/ Agressivo de Perfil Completo Ø 4,5mm Encaixe TIPO 03A /REF 001 03 02 05/ LOT 057L14/ Esterile R 11/2014 - Vencimiento 11/2016 / Registro ANVISA n°: 80777280006 / Setormed Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos e Odontológicos LTDA", dentro del estuche que conformaba esta unidad se observó un blister termosellado conteniendo un elemento que correspondía a una punta de shaver, con los mismos datos referidos para el estuche (en etiqueta adherida), se observó un instructivo de uso con información en idioma portugués, y no se observaron datos de importador responsable en Argentina, ni en el estuche, ni en el blister, ni en el instructivo.

Que en relación a la procedencia de este producto, el inspeccionado refirió que fue adquirido a la firma Kirurgia, sin embargo no remitió documentación comercial de procedencia.

Que se verificó el sistema de expedientes y la base de datos de Registro de productores y Productos de Tecnología Médica, y se constató que el producto no cuenta con antecedentes de registro ante esta Administración.

Que cabe aclarar que el producto "Lámina para shaver" es un producto médico clase de riesgo II, indicado en procedimientos quirúrgicos artroscópicos para perforación, sinovectomía o corte, raspado intra-articular y eliminación de excesos de tejidos óseo y cartilaginosos.

Que asimismo, la Disposición ANMAT N° 2318/02 establece en su ANEXO I, PARTE 3, que es obligatorio el registro de todos los...

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