Disposición 9390/2021

• Fecha de publicación: 05 Enero 2022
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 28/12/2021

VISTO el Expediente electrónico N° EX-2021-87326075-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que la firma DEMEDIC SOCIEDAD ANÓNIMA informó que sufrieron el hurto de los productos de su titularidad, los cuales se encontraban en poder la una empresa de transporte, en el momento en que el vehículo se detuvo para hacer una entrega previa.

Que la firma DEMEDIC S.A. se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos y los productos sustraídos son: a. Válvula cardiaca Mitral protésica porcina N° 27 Hancock II, Marca Medtronic, Ref. T510C27, Serie D069857, vencimiento 02-12-2023. (PM 251-3), b. Válvula cardiaca Mitral protésica porcina N° 27 Hancock II, Marca Medtronic, Ref. T510C29, Serie D460891, vencimiento 12-10-2025. (PM 251-3), c. Válvula cardiaca Mitral protésica porcina N° 31 Hancock II, Marca Medtronic, Ref. T510C31, Serie B741644, vencimiento 21-08-2021 (PM 251-3), d. Set de medidores obturadores mitrales y asa/mango valvular modelo Hancock II, Ref.: 7510set y 7639 (PM 251-3), e. Anillo Mitral semirrígido para anuloplastia Future N° 28, Marca Medtronic, Ref.: 638RL28, serie: D561893, vencimiento 10-02-2026. (PM 251-2), f. Anillo Mitral semirrígido para anuloplastia Future N° 30, Marca Medtronic, Ref.: 638RL30, serie: D287374, vencimiento 26-10-2024. (PM 251-2), g. Anillo Mitral semirrígido para anuloplastia Future N° 32, Marca Medtronic, Ref.: 638RL32, serie: D308442, vencimiento 19-11-2024. (PM 251-2) y h. Bandeja de medidores anillo CG Future Ref.: 7638S y mango para anuloplastia, Ref.: 7615. (PM 251-2).

Que el producto “Válvula cardiaca Mitral protésica porcina Hancock II” y sus accesorios, se encuentra registrado ante esta ANMAT, como Producto Médico N° 251-3, y se encuentra indicado para la sustitución de válvulas mitrales patológicas o protésicas, mientras que los medidores están diseñados para medir la anatomía valvular del paciente con el fin de elegir la bioprotesis adecuada y no pueden usarse con prótesis de otros fabricantes o con otras prótesis de Medtronic.

Que, por su parte, el producto “Anillo Mitral semirrígido para anuloplastia Future” y sus accesorios, se encuentran inscriptos mediante el PM N° 251-2, y está autorizado para la reconstrucción y/o remodelación de las válvulas mitrales patológicas.

Que ambos productos...