Disposición 9288-E.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:17 de Agosto de 2017
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 9288-E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 14/08/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-928-17-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las referidas actuaciones por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informó que por Disposición ANMAT Nº 8854/15 se habilitó a la firma DROGUERÍA MARENGO Sociedad de Responsabilidad Limitada, con domicilio en la Av. Cornelio Saavedra 169, B° San Martín de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, bajo la dirección técnica de la farmacéutica Susana Mabel SBIROLI, para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos.

Que con fecha 27/06/2017, por Orden de Inspección 2017/2420-DVS-1356, se concurrió al establecimiento de la firma mencionada con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos en el marco de la Disposición ANMAT Nº 3475/05, que incorporó al ordenamiento jurídico nacional el "Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos" aprobado por Resolución MERCOSUR GMC Nº 49/2002.

Que en tal oportunidad, se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas precitadas, según se detalla en los siguientes párrafos.

Que en una de las áreas en las que se almacenaban medicamentos, no contaban con equipo para el control de las condiciones ambientales, al respecto, la Disposición ANMAT N° 3475/05 establece en su apartado E (REQUISITOS GENERALES) que "Las distribuidoras deben contar con: [\u2026] d) Equipamientos de controles y de registros de temperatura, humedad, y cualquier otro dispositivo, debidamente calibrados, necesarios para verificar la conservación de los productos, e) Registro documentado de las condiciones ambientales de almacenamiento", por su parte, en su apartado B (CONDICIONES GENERALES PARA EL ALMANCENAMIENTO) la normativa indica que "El local de almacenamiento debe mantener una temperatura entre 15°C y 30°C (área de ambiente controlado)".

Que se observó, en una de las áreas de almacenamiento, un volumen excesivo de medicamentos, que no permitía la libre circulación ni su correcta visualización y la estiba superaba el máximo indicado por el titular de tales medicamentos, en este sentido, el apartado B (CONDICIONES GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO) de la Disposición ANMAT N° 3475/05 indica que "El almacenamiento de los productos farmacéuticos debe estar orientado por procedimientos operacionales...

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