Disposición 9247. DI-2018-9247-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Fecha de disposición: 17 Septiembre 2018
• Fecha de publicación: 17 Septiembre 2018
• Sección: Disposiciones

I5597876I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 9247/2018

DI-2018-9247-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 12/09/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-628-18-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las referidas actuaciones por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, mediante informe Nº TM 13-0618, puso en conocimiento de esta Administración Nacional todo lo actuado con relación al producto "PINKCITY SPACER/ PINK CITY SPACER MAKES INHALER THERAPY IN ASTHMA/ Manufactures by Pulmotech, JAIPUR".

Que mediante O.I. Nº 2018/1592-DVS-849 (fojas 3/4) se llevó a cabo una inspección en firma INSU-MED S.R.L., sita en la Avenida 9 de Julio N° 1050 de la localidad de Resistencia, provincia de Chaco, en la que se detectaron irregularidades respecto del producto mencionado, en cuyo rotulado no constaban datos del titular responsable en Argentina, ni lote, ni fecha de vencimiento.

Que en referencia al uso del producto, la inspeccionada expresó que se trataba de una aerocámara utilizada para administrar drogas por vía inhalatoria y, en relación a la procedencia, la firma aportó copia de una factura de tipo A, N° 0002-00039707 (fojas 7) de fecha 28 de abril de 2015 emitida por la firma MEDIBEL S.A.

Que consecuentemente, mediante OI 2018/1891-DVS-1891, se diligenció una inspección de fiscalización en el domicilio Dr. Nicolás Repetto N° 1656, depto. 3, de la Ciudad de Buenos Aires, sede de la citada firma mencionada, ocasión en la cual el Director Técnico manifestó que se trataba de documentación original y emitida por MEDIBEL S.A., exhibiendo la factura original en su poder.

Que asimismo, solicitada la documentación de compra del producto AEROCAMARA BUCAL marca PINKCITY detallado en el primer ítem de la documentación en cuestión, indicó...