Disposición 8632. DI-2018-8632-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
• Fecha de la disposición: 28 de Agosto de 2018

I5585560I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 8632/2018

DI-2018-8632-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 23/08/2018

VISTO el Expediente EX-2018-35949553-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa que por Orden de Inspección (OI) N° 2018/1898-DVS-1006, personal de esa Dirección se constituyó en sede de la firma "NOVACORP S.A.", con domicilio en la calle Viamonte N° 1462 de la Ciudad de Rosario, provincia de Santa Fé.

Que en dicha oportunidad se retiraron del establecimiento con carácter de muestra los siguientes productos médicos: A-Una (1) unidad de "Hoja de cirugía artroscópica / 5.5 mm BONECUTTER Blade PLATINUM Series/ DYONICS/ Smith &nephew/Lote 50604221/REF 72202530/Fabricado en 2016-06-02/Vencimiento 2018-12-02/Sterile R/Made in USA". No se observan datos del importadorresponsable/autorizado en Argentina.B-Una (1) unidad de "Hoja de motor de artroscopía/Fórmula ResectorCutter/5.5 mm x 125 mm/STRYKER/REF 0375-562-000/LOT 17153CE2/Vencimiento 2022-06-01/fabricación 2017-06-02/Sterile EO/Made in USA".No se observan datos del importador responsable/autorizado en Argentina.C-Una (1) unidad de "Hoja de motor de artroscopía/Fórmula Agressive Plus Cutter/5.0 mm x 125 mm/STRYKER/REF 0375-554-000/LOT 17166CE2/Vencimiento 2022-06-14/fabricación 2017-06-15/Sterile EO/Made in USA". No se observan datos del importador responsable/autorizado en Argentina.

Que con respecto a la documentación de procedencia de los productos mencionados ut-supra, el responsable de la firma expresó que no contaba con la factura de compra al momento de la inspección y se comprometió a remitirla en copia a esa Dirección, informando la DVS que la empresa no aportóla documentación de procedencia de los productos en cuestión.

Que asimismo, mediante Orden de Inspección (OI) N° 2018/2018-DVS-1082 de fecha 05/06/18, personal de la mencionada Dirección se hizo presente en sede de la firma DROGUERÍA MARTORANI SA, sito en la Avenida Del Campo N° 1180/82 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, titular del producto médico "Hoja de cirugía artroscópica / 5.5 mm BONECUTTER Blade PLATINUM Series/ DYONICS/ Smith &nephew"bajo el Registro N° PM 928-409.

Que en...