Disposición 8592. Prohibición de comercialización.

• Fecha de disposición: 08 Agosto 2016
• Fecha de publicación: 08 Agosto 2016
• Sección: Disposiciones

Disposición 8592/2016

Prohibición de comercialización.

Buenos Aires, 03/08/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-261-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informó que habían recibido dos reclamos sobre reacciones de irritación dérmica que se vincularían con el uso del producto DEPILORM CREMA DEPILATORIA PARA ROSTRO CON ALOE VERA por 60 gr., Lote Nº 7405, Vto. 12/17; fabricado por EMAIL DIAMANT SOCIEDAD ANONIMA Legajo Nº 716 MS y AS N° 155/98, Industria Argentina.

Que mediante Orden de Inspección Nº 2016/275-DVS-5412 se procedió a inspeccionar el establecimiento EMAIL DIAMANT S.A.

Que en dicho procedimiento se verificó la documentación relacionada a la inscripción del producto, componentes de la formulación (entre los que se encuentra la sustancia Tioglicolato de Calcio), ensayos de seguridad sobre el producto terminado, especificaciones del granel y del producto terminado, registros de producción y de control de calidad, y reclamos recibidos sobre el referido producto.

Que asimismo, se detectaron incumplimientos a la Disposición ANMAT Nº 6477/12 que incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11 "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 92/94 Y 66/96) en relación a la documentación de producción y control de calidad.

Que para el caso de fraccionamiento de las materias primas utilizadas en la elaboración del lote del referido producto no se registró la cantidad real pesada de las mismas.

Que en cuanto al control de calidad, para el caso del parámetro pH el registro del valor medio en el granel se encontró con evidencias de haber sido modificado en el segundo dígito leyéndose pH=13,37 y por encima 12,37; sin estar registrada la salvedad correspondiente que fundamente esa corrección; en tanto que el valor de pH medido y registrado para el producto terminado (pH = 13,47) superó el valor máximo establecido en las especificaciones (pH = 12 - 12,6).

Que se observó en ambos casos que no constaba registrada la decisión de "aprobado" o "rechazado" por parte del control de calidad.

Que asimismo, considerando que como parte de la formulación del producto se encuentra la...