Disposición 8414/2020

• Fecha de publicación: 13 Noviembre 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 11/11/2020

VISTO el Expediente EX-2020-71013097-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el VISTO se originaron en virtud de un reporte de Cosmetovigilancia remitido por el Programa Provincial de Farmacovigilancia de Santa Fe, relacionado con un producto adquirido a través de Mercado Libre rotulado como “Alisado Brasilero- Advanced System- uso profesional -salón- Keratinshock” cuya etiqueta identificatoria carece de datos legales sobre su origen, formulación, inscripción sanitaria, elaborador y responsable de la comercialización, entre otros datos.

Que en el reporte recibido se comunicó que la usuaria, que tiene un bebé de 6 (seis) meses, se realizó un alisado para el cabello con dicho producto, el cual refirió que presentaba un olor intenso lo que la hizo sospechar que contenía la sustancia formol y prosiguió informando que a las 48 horas posteriores a la aplicación del producto su bebé presentó reacciones adversas graves que desencadenaron la internación hospitalaria del bebé quien presentó irritabilidad, falta de apetito, ojos hinchados, somnolencia y dificultad respiratoria que luego derivaron en intubación endotraquial y RCP (reanimación cardiopulmonar).

Que cabe agregar que, de los ensayos de laboratorio que se le realizaron al bebé, resultó positivo a la determinación de formaldehido en orina, conforme consta en un informe emitido por el Hospital Dr. José María CULLEN.

Que informó la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud que, con relación a dicho producto, se verificaron anuncios en los siguientes sitios web: https:// listado.mercadolibre.com.ar/ belleza-y-cuidado-personal/ cuidado-cabello/ productos/ luxury- cosmeticsalisado; “https:// eshops.mercadolibre.com.ar/ keratinshock”; https:// articulo.mercadolibre.com.ar/ MLA-744316096 -bidon-alisado- brasilero-5-litros-crema-envio-keratinshock-_JM y https://www.ocompra.com/ argentina/ item/ 5-litros-alisado-chocolate-plastificado-keratin shock-734502844/.

Que, asimismo, se constató que se ofrecían a la venta, además del producto reportado, los siguientes productos cosméticos: Shampoo Neutro- advanced system-uso profesional- salón- Keratinshock; Shock de Keratina- advanced system-uso profesional- salón- Keratinshock; Lifting Capilar- uso profesional- salon- Keratinshock; Crema de Enjuague- advanced system-uso profesional- salón- Keratinshock; Shampoo Post Alisado- advanced system- uso profesional- salón- Keratinshock; Alisado...