Disposición 8250. Prohibición de uso y distribución.

Emisor:ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición:31 de Julio de 2017
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 8250/2017

Prohibición de uso y distribución.

Buenos Aires, 26/07/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-531-17-6 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa sobre irregularidades detectadas con respecto del producto médico "Aguja odontológica para sutura con hilo de nylon / Agulha para sutura / Odontológica Technew com fio de Nylon / TECHNEW / Sterile / Industria Brasileira", sugiriendo la adopción de medidas preventivas.

Que la DVS comunica que en fecha 14/03/2017 mediante orden de inspección N° 2017/1000-DVS-574, personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle Marcelo T. de Alvear N° 2087 de la Ciudad de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la firma "Dentalab" de Agra Dental S.R.L.

Que en dicha oportunidad se retiraron como muestra los siguientes productos médicos: - "Aguja odontológica para sutura con hilo de nylon / Agulha para sutura / 4.0/1.5 cm / Odontológica Technew com fio de Nylon / TECHNEW / fecha de fabricación 10/08/16 / fecha de vencimiento 10/08/21 - Lote 16016 / Sterile / Industria Brasileira". No se observan datos de titular responsable en Argentina; - "Aguja odontológica para sutura con hilo de nylon / Agulha para sutura / 3.0/1.5cm / odontológica Technew com fio de Nylon / TECHNEW / fecha de fabricación 12/08/16 / fecha de vencimiento 12/08/21 - Lote 16010 / Sterile / Industria Brasileira". No se observan datos de titular responsable en Argentina.

Que con relación a la procedencia de estos productos, el inspeccionado manifestó que "no posee factura de compra de las unidades en cuestión" y que "estas fueron entregadas por un viajante, vendedor independiente, que no le entregó documentación alguna y del cual desconoce datos de contacto".

Que la DVS informa que según la consulta realizada en el sistema de expedientes de esta Administración no se hallaron antecedentes de inscripción del producto "Aguja odontológica para sutura con hilo de nylon marca Technew".

Que en consecuencia la DVS sugiere adoptar las siguientes medidas: Prohibir el uso y la distribución, del producto médico "Aguja odontológica para sutura con hilo de nylon / Agulha para sutura / Odontológica Technew com fio...

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