Disposición 8162. DI-2018-8162-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
• Fecha de la disposición: 16 de Agosto de 2018

I5577965I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 8162/2018

DI-2018-8162-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 10/08/2018

VISTO el Expediente EX-2018-32995575-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) se constituyó en sede de la firma "ODONTO-SUR S.R.L." con domicilio en la calle Mendoza N° 160, de la Ciudad de Neuquén, provincia homónima.

Que el establecimiento mencionado se encuentra habilitado por el Ministerio de Salud jurisdiccional como "Distribuidor de Productos Médicos Odontológicos para Laboratorios Dentales".

Que en dicha oportunidad seretiraron del establecimiento con carácter de muestra los siguientes productos: Una (1) unidad rotulada como "GUTTA PERCHA POINTS / Puntas Piratas / 100pcs. /Art. No. 542 / product from: UNITED DENTAL MANUFACTURERS INC / MADE IN USA / 240303", donde no se observan datos del titular responsable en Argentina, ni fecha de vencimiento; y una (1) unidad rotulada como "ZIPPERER / SILVER POINTS / Art. 98/30 mm/1 3/ 16"/ size: 10 / 30 PIECES", y se observa asimismo una etiqueta en el interior de cada envase primario que posee un logo y la siguiente descripción "Vereinigte Dentalwerke"/ SILVER POINTS" y no se observan datos del titular responsable en Argentina, ni fecha de vencimiento.

Que con respecto a la procedencia del producto, la inspeccionada manifestó no contar con la documentación requerida al momento de la inspección, debido a que las unidades fueron adquiridas hace varios años.

Que la DVS informa que en el sistema de expedientes de esta Administración no se hallaron antecedentes de inscripción de los productos mencionados, ni inicios de trámite bajo tales denominaciones y las unidades no describen en sus rótulos los datos del fabricante/importador responsable en la República Argentina.

Que por otra parte, la DVS informa que habiendo consultado el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica pudo constatar quese encuentran autorizados por esta Administración productos médicos con...