Disposición 8139/2020

• Fecha de publicación: 03 Noviembre 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 28/10/2020

VISTO el Expediente EX-2020-31502890-APN-DGA#ANMAT y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) a través del IF 2020-52985232-APN-DVPS#ANMAT informó acerca de la presentación de la firma INBIOMED SOCIEDAD ANÓNIMA (S.A.) mediante la cual da cuenta a esta Administración Nacional acerca del robo de productos de su titularidad, motivando el inicio del presente expediente electrónico.

Que como antecedente cabe señalar que la firma INBIOMED S.A. se encuentra habilitada por esta Administración Nacional como “Elaboradora de Productos Médicos” y el producto en cuestión “TISSUM BIOMATERIALES SUS MEM, membrana reabsorbible de colágeno de origen porcino”, registrado bajo PM N° 2312-3, Disposición ANMAT N°3013-2018.

Que la firma INBIOMED S.A. por nota agregada al presente expediente electrónico por IF 2020-32907775-APN-DGA#ANMAT informó acerca del robo de varias unidades y modelos del producto denominado: “TISSUM BIOMATERIALES SUS MEM, membrana reabsorbible de colágeno de origen porcino”.

Que posteriormente y a requerimiento de esta ANMAT por IF 2020-51667336-APN- DVPS#ANMAT el responsable de la firma INBIOMED S.A. detalla los productos sustraídos entre los cuales se encontraban productos sin distribución previa de comercialización, por lo cual la identificación de dichas unidades siniestradas resulta inequívoca.

Que a continuación se individualizan los productos involucrados: TISSUM BIOMATERIALES SUS MEM, membrana reabsorbible de colágeno de origen porcino, modelo: 1 MEM L 1,5X2, Lote 01-200220, Vencimiento 02/23; TISSUM BIOMATERIALES SUS MEM, membrana reabsorbible de colágeno de origen porcino, modelo: 2 MEM L 2X3, Lote 01-280120, Vencimiento 01/23; TISSUM BIOMATERIALES SUS MEM, membrana reabsorbible de colágeno de origen porcino, modelo: 8 SUS –E N 0,5, Lote 01-100220, Vencimiento 02/23; TISSUM BIOMATERIALES SUS MEM, membrana reabsorbible de colágeno de origen porcino, modelo: 8 SUS –E N 0,5, Lote 01-110220, Vencimiento 02/23; TISSUM BIOMATERIALES SUS MEM, membrana reabsorbible de colágeno de origen porcino, modelo: 10 SUS - E N 2, Lote 02-100220, Vencimiento 02/23.

Que el producto en cuestión corresponde a la clase de riesgo IV y está indicado o autorizado para la aplicación estomatológica, maxilar, facial e implantología. En periodoncia, cirugía oral y endodoncia, para fomentar la regeneración de tejidos periodontales. Así como para el uso...