Disposición 759. DI-2018-759-APN-ANMAT#MSYDS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Fecha de disposición: 09 Octubre 2018
• Fecha de publicación: 09 Octubre 2018
• Sección: Disposiciones

I5612114I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 759/2018

DI-2018-759-APN-ANMAT#MSYDS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 05/10/2018

VISTO el Expediente EX-2018-44406281-APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que con fecha 15/08/18 mediante Orden de Inspección (OI) N° 2018/2883-DVS-1569, personal de esa Dirección se constituyó en sede de la empresa "Odonto Misiones", propiedad de Carlos José Borszcz, con domicilio en la calle Francisco de Haro N° 3041 de la localidad de Posadas, provincia de Misiones.

Que en dicha oportunidad se retiró del establecimiento con carácter de muestra el siguiente producto: Una (1) unidad de pieza de mano de uso en odontología rotulada como "PANA-AIR Σ / NSK / MADE IN JAPAN / NSK NAKANISHI INC.- JAPAN / EC REP NSK EUROPE GmhH-Germany /ProductCode: T112001 / Serial No legible / (21) 001542127", observándose asimismo un holograma con la inscripción NSK adherido al envase y el instructivo de uso se encuentra en idioma oriental exclusivamente.

Que respecto a la procedencia de la unidad descripta precedentemente, el titular de la firma manifestó que no contaba con la documentación solicitada debido a que la unidad había sido adquirida hace varios años y el inspeccionado manifestó no recordar el nombre del proveedor.

Que posteriormente con fecha 21/08/2018, mediante Orden de Inspección (OI) N° 2018/2975-DVS-1617, personal de la DVS se constituyó en sede de la firma GRIMBERG DENTALES S.A., empresa que titular de registro del producto médico ""PANA-AIR Σ NSK" (PM 510-55) hasta la fecha 08/08/18.

Que en tal oportunidad, se exhibió ante el responsable de aseguramiento de calidad de la firma la unidad retirada según OI N° 2018/2883-DVS-1569 y luego de la observación de la muestra exhibida, la responsable manifestó que "Grimberg Dentales SA jamás ha importado el ProductCode: T112001 que corresponde a turbinas PANA AIR Σ, por lo que la unidad exhibida no es original de Grimberg Dentales SA".

Que asimismo, la inspeccionada informó que mediante Disposición ANMAT N° 8013/2013 de fecha 08/08/17 se dió de baja el certificado N° PM 510-55, correspondiente al producto exhibido, por lo que ya no se...