Disposición 7298/2019
| Fecha de publicación | 09 Septiembre 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
Ciudad de Buenos Aires, 05/09/2019
VISTO el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y la Disposición ANMAT N° 2372 del 24 de abril de 2008 y el EX-2019-22481090-APN-INAME#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artículo 3° del Decreto Nº 1490/92, esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de las especialidades medicinales y al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, sustancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina humana.
Que en el marco de la referida competencia, el Decreto Nº 1490/92 confiere a esta Administración Nacional atribuciones para autorizar y registrar los referidos productos, fiscalizar el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para éstos así como también proceder a la habilitación de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito, comercialización de especialidades medicinales.
Que tales actividades tienen como objetivo primordial garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume.
Que uno de los mecanismos idóneos que contribuyen a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen los establecimientos productores, importadores y distribuidores de especialidades medicinales es la fiscalización y control de tales establecimientos a través de inspecciones técnicas que cubran aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados.
Que con el fin de llevar cabo estas acciones de control, previstas en el artículo 8 inciso n) del Decreto 1490/92, resulta necesario contar con un modelo que asegure el control de la industria con uniformidad de criterio así como también la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas regulatorias.
Que bajo el concepto de Garantía de Calidad, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y...
VISTO el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y la Disposición ANMAT N° 2372 del 24 de abril de 2008 y el EX-2019-22481090-APN-INAME#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artículo 3° del Decreto Nº 1490/92, esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de las especialidades medicinales y al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, sustancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina humana.
Que en el marco de la referida competencia, el Decreto Nº 1490/92 confiere a esta Administración Nacional atribuciones para autorizar y registrar los referidos productos, fiscalizar el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para éstos así como también proceder a la habilitación de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito, comercialización de especialidades medicinales.
Que tales actividades tienen como objetivo primordial garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume.
Que uno de los mecanismos idóneos que contribuyen a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen los establecimientos productores, importadores y distribuidores de especialidades medicinales es la fiscalización y control de tales establecimientos a través de inspecciones técnicas que cubran aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados.
Que con el fin de llevar cabo estas acciones de control, previstas en el artículo 8 inciso n) del Decreto 1490/92, resulta necesario contar con un modelo que asegure el control de la industria con uniformidad de criterio así como también la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas regulatorias.
Que bajo el concepto de Garantía de Calidad, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y...
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