Disposición 6921. Prohibición de uso y comercialización.

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
• Fecha de la disposición: 11 de Julio de 2018

I5556532I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6921/2018

Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 06/07/2018

VISTO el expediente nº 1-47-5888-13-9 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, se solicita la aprobación de nuevos prospectos para una especialidad medicinal de condición de venta libre conteniendo como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) CANTAXANTINA.

Que en tal sentido, el Grupo de Trabajo de Venta Libre solicitó a la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS (DERM), la elaboración de un informe vinculado a la cantaxantina con respecto a la seguridad (toxicidad ocular), a fin de evaluar la conveniencia de mantener la condición de venta libre del producto.

Que la DERM, en los informes adjuntos a fs. 34/35 y 40 señala que la CANTAXANTINA es un carotenoide perteneciente a la categoría de las xantofilas; como tal se lo ha utilizado como colorante de alimentos y se emplea con el fin de dar color a ciertos medicamentos y cosméticos.

Que también se lo ha utilizado, en forma oral, en el tratamiento médico de la protoporfiriaeritropoyética como así también para la obtención de un bronceado artificial.

Que se ha verificado que el uso de la CANTAXANTINA para la obtención de bronceado artificial ha...