Disposición 6921. Prohibición de uso y comercialización.

Emisor:ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición:11 de Julio de 2018
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6921/2018

Prohibición de uso y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 06/07/2018

VISTO el expediente nº 1-47-5888-13-9 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, se solicita la aprobación de nuevos prospectos para una especialidad medicinal de condición de venta libre conteniendo como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) CANTAXANTINA.

Que en tal sentido, el Grupo de Trabajo de Venta Libre solicitó a la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS (DERM), la elaboración de un informe vinculado a la cantaxantina con respecto a la seguridad (toxicidad ocular), a fin de evaluar la conveniencia de mantener la condición de venta libre del producto.

Que la DERM, en los informes adjuntos a fs. 34/35 y 40 señala que la CANTAXANTINA es un carotenoide perteneciente a la categoría de las xantofilas; como tal se lo ha utilizado como colorante de alimentos y se emplea con el fin de dar color a ciertos medicamentos y cosméticos.

Que también se lo ha utilizado, en forma oral, en el tratamiento médico de la protoporfiriaeritropoyética como así también para la obtención de un bronceado artificial.

Que se ha verificado que el uso de la CANTAXANTINA para la obtención de bronceado artificial ha producido un efecto adverso oftalmológico que puede causar \u2013si se emplea durante períodos prolongados- una retinopatía cristalina que se caracteriza por depósitos de pequeños puntos amarillos brillantes, bilaterales, dispuestos de forma simétrica en el polo posterior, alrededor del área macular, en forma de rosquilla que dan una imagen conocida como "polvo de oro", localizándose dichos depósitos en la retina superficial.

Que sin perjuicio de que algunas consecuencias suelen ser clínicamente asintomáticas, existen publicaciones en las que se ha informado un tiempo prolongado de adaptación a la oscuridad.

Que dependiendo de la dosis total y del tiempo de administración, las manifestaciones oculares suelen ser reversibles al suspender la administración de la especialidad medicinal que contiene como IFA CANTAXANTINA.

Que sin embargo, el tiempo de desaparición de los depósitos cristalinos es variable, pudiendo permanecer incluso durante años.

Que el...

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