Disposición 6022. Prohibición de uso y distribución.

• Fecha de disposición: 07 Junio 2017
• Fecha de publicación: 07 Junio 2017
• Sección: Disposiciones

I5330907I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 6022/2017

Prohibición de uso y distribución.

Buenos Aires, 05/06/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-7031-16-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto, la firma CROSMED S.A., empresa importadora de productos médicos habilitada mediante Disposición ANMAT N.° 4529/08, pone en conocimiento de esta Administración Nacional del robo de instrumental e implantes de cadera y rodilla de su titularidad y de terceros, sufrido con fecha 16/11/16.

Que a fs. 2, la firma adjunta copia de la denuncia policial correspondiente.

Que a fs. 3/22, se adjunta el listado de los productos sustraídos, correspondientes al certificado PM-1552-40 y al certificado PM 1552-25.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), mediante informe TM 13-0217, informa que entre los productos sustraídos se encontraban unidades de prótesis de cadera alcanzadas por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos (SNT-PM) y, prótesis de rodilla y cadera que si bien no estaban incluidas en dicho sistema, se encontraban serializadas.

Que asimismo, las restantes unidades afectadas correspondían a productos médicos que no contaban con identificación que permitiera su identificación e individualización.

Que atento a lo expuesto y a fin de proteger a los eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades sustraídas e individualizadas de productos médicos de clase de riesgo III, se sugiere prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos que se describen en el Anexo a la presente disposición.

Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92.

Que la...