Disposición 5272. Prohibición de uso, distribución y comercialización.

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
• Fecha de la disposición: 28 de Mayo de 2018

I5531217I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 5272/2018

Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 22/05/2018

ISTO el Expediente N° 1-47-1110-218-18-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones referidas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS) informó que con fecha con fecha 17 de enero de 2018, mediante orden de inspección N° 2018/155-DVS-91 (fojas 5/6), se constituyó en el domicilio de la farmacia denominada DON BOSCO sita en la calle Gobernador Gregores Nº 540 de la localidad de Las Heras, provincia de Santa Cruz, a fines de realizar el relevamiento de los medicamentos en stock.

Que en tal oportunidad, se retiraron de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta, los siguientes productos: "Diclolabsa 100 Retard, blíster por 15 cápsulas de diclofenac sódico 100 mg, lote: A011, vto: 04/2019, Labsa"; "Omeprazol 20 Labsa, blíster por 15 cápsulas, lote: A058, vto: 10/2019"; "Biolabsa 500, blíster por 8 comprimidos de amoxicilina 500 mg, lote: 16088, vto: 06/2019, Labsa"; "Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 16086, vto: 12/2018, Labsa"; "Labsyna 600, blíster por 10 comprimidos de Ibuprofeno 600 mg, lote: A016, vto: 04/2019, Labsa"; "Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 15050, vto: 09/2017, Labsa"; "Diclolabsa 75 Retard, blíster por 15 comprimidos de diclofenac sódico 75 mg, lote: A020, vto: 04/2019, Labsa"; y "Cefalexina 500, blíster por 8 comprimidos, lote: 16029, vto: 10/2018, Labsa"; asimismo, quedaron inhibidas preventivamente de uso y distribución en el establecimiento: 138 (ciento treinta y ocho) blísters de "Diclolabsa 100 Retard, blíster por 15 cápsulas de diclofenac sódico 100 mg, lote: A011, vto: 04/2019, Labsa"; 48 (cuarenta y ocho) blísters de "Omeprazol 20 Labsa, blíster por 15 cápsulas, lote: A058, vto: 10/2019"; 12 (doce) blísters de "Biolabsa 500, blíster por 8 comprimidos de amoxicilina 500 mg, lote: 16088, vto: 06/2019, Labsa"; 270 (doscientos setenta) blísters de "Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 16086, vto: 12/2018, Labsa"; 220 (doscientos veinte) blísters de "Labsyna 600, blíster por 10 comprimidos de Ibuprofeno 600 mg, lote: A016, vto: 04/2019, Labsa"; 4 (cuatro) blísters de "Labsyna 400, blíster por 10 comprimidos de ibuprofeno 400 mg, lote: 15050, vto: 09/2017, Labsa"; 126 (ciento veintiséis) blísters de "Diclolabsa 75 Retard, blíster por 15 comprimidos de diclofenac sódico 75 mg, lote: A020, vto: 04/2019, Labsa" y 3 (tres) blísters de "Cefalexina 500, blíster por 8 comprimidos, lote: 16029, vto: 10/2018, Labsa"; al momento de la inspección, la Directora Técnica no contaba con la documentación de procedencia de los productos en cuestión.

Que posteriormente, con fecha 25 de enero de 2018, mediante orden de inspección N° 2018/334-DVS-200 (fojas 10/11), la DVS realizó en otra inspección en la sede de la farmacia PRANA con domicilio de la calle General Urquiza 654 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, ocasión en la cual se retiraron de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta 1 (una) unidad de Iodopovidona Labsa por 60 ml, lote 16037, vto 12/2018 y 1 (una) unidad del lote A010, vto 12/2019.

Que, en relación a la procedencia de las mencionadas unidades, la directora técnica aportó la siguiente documentación: Factura tipo B N° 0002-00001918 de fecha 11 de octubre de 2017 y Factura tipo B N° 0002-00001220 de fecha 01 de enero de 2016, ambas emitidas por DROGUERÍA FARMAQUIO SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, a favor de la farmacia.

Que luego, con fecha 30 de enero de 2018, mediante Orden de Inspección N° 2018/291-DVS-161, se realizó una inspección en la sede de la farmacia AMÉRICA, sita en la calle Buenos Aires Nº 498 de la ciudad y provincia de Salta, oportunidad en la que se retiró de las estanterías de medicamentos dispuestos a la venta 1 (una) unidad del producto "Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de diclofenac sódico y pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019, Labsa" y quedaron inhibidos preventivamente de uso y distribución 8 (ocho) blísters de "Diclolabsa Relax, blíster por 10 comprimidos de diclofenac sódico y pridinol mesilato, lote A061, vto. 10/2019, Labsa" y 11 (once) blísters de "Omeprazol 20, blíster por 15 cápsulas, lote A058, vto. 10/2019...