Disposición 5.478/2010

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 24 de Septiembre de 2010

Viernes 24 de setiembre de 2010 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 31.994 32 % 32 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSYTECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º5478/2010

Bs. As., 20/9/2010

VISTO el Expediente N'º1-47-1110-356-10-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos —INAME— hace saber las irregularidades detectadas respecto de la DROGUERIA LAR POS de HUMBERTO ESTEBAN LARA, sita en la calle Leguizamón N'º421, Block B. P.B., localidad de Salta, Provincia de Salta, inscripta en los términos del artÃculo 3'º del Decreto 1299/97, encontrándose autorizada para comercializar especialidades medicinales en el ámbito interjurisdiccional, bajo constancia de inscripción N'º378.

Que el INAME a fs. 1/4 indica que por Disposición ANMAT N'º 5054/09, se dispuso que las droguerÃas que comercialicen medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en la que se encuentren habilitadas, deben requerir la correspondiente habilitación ante la ANMAT, cumpliendo con las exigencias y condiciones allà previstas.

Que en particular el artÃculo 14 de la aludida norma establece que: “Las droguerÃas que a la fecha de la entrada en vigencia de la presente Disposición se encuentren autorizadas para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y/o especialidades medicinales asà como aquellas que hayan iniciado el trámite a fin de obtener dicha autorización, deberán cumplimentar los requisitos establecidos en la presente disposición”.

Que continua diciendo que “a tal efecto, las empresas que cuenten actualmente con autorización deberán iniciar el trámite previsto en la presente disposición dentro de los noventa (90) dÃas corridos contados a partir de su entrada en vigencia, quedando a criterio de esta Administración Nacional la realización de la inspección prevista en el ArtÃculo 6'º a los efectos del otorgamiento de su habilitación. Vencido dicho plazo, caducarán de pleno derecho las autorizaciones previamente otorgadas a aquellas droguerÃas que no hubieren requerido la habilitación en los términos de la presente normativa”.

Que en el mismo informe el INAME deja constancia que por Expediente 1-47-4466-10-9, la DROGUERIA LAR POS de HUMBERTO ESTEBAN LARA inició el trámite a los efectos de obtener la habilitación en los términos de la Disposición N'º5054/09, fuera del plazo previsto en la norma transcripta, por lo cual NO continuó vigente la autorización conferida por Constancia de Inscripción N'º378.

Que en fecha 16/06/2010, por Orden de Inspección N'º822/10, se concurrió al establecimiento con el fin de realizar una inspección de Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de...