Disposición 5.472/2010

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 24 de Septiembre de 2010

Viernes 24 de setiembre de 2010 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 31.994 29

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art. 1

Adoptar como reglamento sobre “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos” en el ámbito del MERCOSUR, el Informe N'º37'º de la OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado en 2003.

Art. 2

Para la adopción de lo establecido en el artÃculo anterior, cada Estado Parte asume la responsabilidad de adoptar las providencias pertinentes para su implementación.

Art. 3

Los Estados Parte implementarán acciones de cooperación técnica intra MERCOSUR, para fortalecer sus capacidades institucionales en el área de productos farmacéuticos.

Art. 4

Para la implementación de lo establecido en el artÃculo 1, es indispensable aunar los criterios de análisis de riesgo aplicables a las inspecciones, a través de programas de capacitación conjunta y la adopción de una reglamentación común para la gestión de riesgo.

Art. 5

Derogar las Resoluciones GMC N'º14/96 y N'º61/00.

Art. 6

Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución, son:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica (ANMAT) Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS) Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (DNVS-MSPyBS) Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP) Art. 7 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurÃdico de los Estados Parte antes del 01/I/2010.

LXXVI GMC - Asunción, 02/VII/09.

e. 24/09/2010 N'º112670/10 v. 24/09/2010 % 29 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSYTECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º5471/2010

Bs. As., 20/9/2010

VISTO el Expediente N'º1-47-1110-461-10-1 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que con fecha seis de julio de 2010 fiscalizadores de ese Instituto han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la DroguerÃa denominada 9 DE JULIO de Rothman Hnos. S.R.L. sita en la calle 9 de .tulio N'º338 de la Ciudad de Paraná, Provincia de Entre RÃos, a la farmacia “Santa Teresita” de la Ciudad de Santo Tomé, provincia de Corrientes.

Que a ello el citado Instituto, agrega, que por Orden de Inspección N'º37.536 se concurrió al establecimiento de la farmacia “Santa Teresita” sita en la calle Centenario N'º547 de la Ciudad de Santo Tomé, provincia de Corrientes a fin de realizar una inspección de Verificación de Legitimidad de Medicamentos Comercializados.

Que durante dicho procedimiento se tomó conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la droguerÃa denominada 9 DE JULIO de Rothman Hnos. S.R.L. fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que tal circunstancia fue constatada con motivo de la aludida Orden de Inspección, que obra a fs. 3/4, efectuada en la sede de la farmacia denominada Santa Teresita, donde se observó la siguiente documentación comercial: a) Factura tipo “A” N'º0001-00076361, de fecha 15-01-2010, emitida por DroguerÃa 9 DE JULIO de Rothman Hnos. S.R.L. a farmacia Santa Teresita de la Provincia de Corrientes.

Que a fs.1/3 obra agregado el informe elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a) prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a la droguerÃa denominada 9 DE JULIO de Rothman Hnos. S.R.L. fuera del ámbito de la Provincia de Entre RÃos, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º5054/09, b) Instruir sumario a dicha droguerÃa y a quien resulte ser su director técnico, c) Comunicar al Departamento de Registro de la medida tomada a sus efectos y d) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a sus efectos.

Que se ha constatado la comercialización interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que lo actuado por el INAME enmarca dentro de lo autorizado por el ArtÃculo 13 de la Ley N'º16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N'º1490/92 artÃculos 8'º inc.) n) y 10 inc. q).

Que en los términos previstos por el Decreto N'º 1490/92 en su artÃculo 8'º inc. ñ) resulta necesario prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a la droguerÃa denominada 9 DE JULIO de Rothman Hnos. S.R.L. fuera del ámbito de la Provincia de Entre RÃos, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º5054/09.

Que el Decreto N'º1299/97 regula algunas de las etapas crÃticas que conforman la cadena de comercialización de medicamentos que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial (cfr. art. 1'º), refiriéndose en el considerando de la norma se expresa que “frente a la detección de especialidades medicinales ilegÃtimas efectuada por el Ministerio de Salud y Acción Social resulta indispensable para el logro de una fiscalización integral y efectiva regular algunas de las etapas crÃticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos”.

Que el artÃculo 3'º del aludido Decreto establece que los Laboratorios y Empresas de distribución mencionadas en el artÃculo 2'º y las DroguerÃas y farmacias habilitadas por autoridades...