Disposición 5.276/2010

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 22 de Septiembre de 2010

Miércoles 22 de setiembre de 2010 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 31.992 43 - Test de toxicidad sub-crónica (90) dÃas por vÃa oral, dérmica y/o inhalatoria en ratones, conejos y ratas.

14. Ensayos de eficacia antimicrobiana, de acuerdo con la finalidad propuesta.

APENDICE III ROTULADO 1. Los productos abarcados por este RTM deben incluir en el rótulo:

1.1 CategorÃa: en el panel principal junto al nombre/marca del producto.

1.2 Frases relacionadas con el riesgo, frases de advertencias y de primeros auxilios indicadas en el Apéndice IV.

1.3 Restricciones de uso (si fuera el caso).

1.4 Instrucciones de uso e informaciones adicionales de tratamiento previo cuando fuera el caso.

1.5 Dilución de uso: si fuera el caso, debe ser expresada en porcentaje, relación producto/diluyente y sus equivalentes en el Sistema Métrico Decimal.

1.6 Plazo de validez de la solución preparada, cuando fuera el caso.

1.7 Tiempo de contacto: según el uso propuesto.

1.8 Limitaciones de uso: de acuerdo con las caracterÃsticas de la formulación, incluyendo para cuales materiales son indicados.

1.9 “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL ROTULO”; frase obligatoria para todos los productos comprendidos en este Reglamento, en el panel principal, en destaque.

1.10 “PROHIBIDA SU VENTA LIBRE”; frase obligatoria para todos los productos comprendidos en este Reglamento, en el panel principal, en destaque.

1.11 Composición: principios activos y aquellos componentes de importancia toxicológica deben ser indicados por sus nombres quÃmicos o técnicos, con sus respectivas concentraciones.

1.12 Número de registro, con la sigla de la Autoridad Sanitaria Competente emisora del mismo.

1.13 Método de inactivación y descarte del producto.

1.14 Fecha de fabricación y plazo de validez, o fecha de vencimiento del producto.

2. En el caso de la imposibilidad de incluir todas las informaciones del rótulo, éstas deben estar disponibles en folletos o prospectos que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo figurar la frase “antes de usar lea las instrucciones del rótulo y del prospecto explicativo” o frase equivalente.

APENDICE IV FRASES OBLIGATORIAS DE ROTULADO 1. “CUIDADO! Irritante para los ojos, piel y mucosas.” – Esta frase puede ser omitida si fuera comprobado que el producto se encuadra en la clasificación dérmica y ocular primaria como “no irritante” o “levemente irritante”, de acuerdo con el test de Draize en conejos albinos o a través de ensayos in vitro debidamente validados y aceptados por la Autoridad Sanitaria Competente. Esta frase debe constar en el panel principal.

2. “No mezclar con otros productos”, excepto si tal procedimiento estuviera indicado por el fabricante en el rótulo.

3. “Usar guantes para su aplicación.” Esta frase puede ser omitida si fuera comprobado que el producto se encuadra en la clasificación dérmica primaria como “no irritante” o “levemente irritante”, de acuerdo con el test de Draize en conejos albinos o a través de ensayos in vitro debidamente validados y aceptados por la Autoridad Sanitaria Competente.

4. “Usar máscaras para su aplicación” - Esta frase puede ser omitida si fuera comprobado que el producto se encuadra en la clasificación dérmica y ocular primaria como “no irritante” o “levemente irritante”, de acuerdo con el test de Draize en conejos albinos y el test de irritación inhalatoria a través de ensayos in vitro debidamente validados y aceptados por la Autoridad Sanitaria Competente.

5. “No ingerir.” 6. “No aplicar sobre personas, alimentos y animales.” 7. “Conserve fuera del alcance de niños y animales domésticos.” (en negrita, mayúsculas y destacada de las demás frases).

8. “Mantener el producto en su envase original.” 9. “No reutilizar los envases.” 10. Recomendar el uso adecuado del Equipamiento de Protección Individual (EPI) y las condiciones fÃsicas y ambientales para la manipulación del producto, cuando fuera el caso.

11. Frases de primeros auxilios:

11.1 “En caso de contacto con los ojos y piel, lavar con abundante agua durante 15 minutos. Si la irritación persiste consulte a un médico, llevando el envase o rótulo del producto.” 11.2 “En caso de ingestión accidental, no inducir el vómito. Consulte un médico inmediatamente, llevando el envase o rótulo del producto.” 12. Para productos que sean cáusticos/corrosivos, deben ser agregadas las siguientes frases:

12.1 “PELIGRO! Causa daños si es ingerido.” o “PELIGRO! Puede ser fatal su ingestión” y/o “PELIGRO! Puede ser fatal si es inhalado o absorbido por la piel” (de acuerdo al caso). Esta frase debe constar en el panel principal.

12.2 “CORROSIVO!/ CAUSTICO! Causa quemaduras graves en contacto con los ojos, piel y mucosas”. Esta frase debe constar en el panel principal.

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