Disposición 4926. Prohibición de uso y comercialización.

• Fecha de disposición: 09 Mayo 2016
• Fecha de publicación: 09 Mayo 2016
• Sección: Disposiciones

Disposición 4926/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 03/05/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-22-16-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa que con fecha 05/01/16 se hizo presente en sus oficinas el director técnico de Allergan Productos Farmacéuticos S.A. a fin de informar que la firma que representa ha recibido la consulta de un paciente que adquirió unidades del producto "LATISSE, (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016. ALLERGAN", que carece de N° de lote, quien aclaró que adquirió el producto por medio de una página web y explicó que el producto fue recibido tal como se aportó al laboratorio titular de registro.

Que el Director Técnico del laboratorio exhibió la unidad dubitada y una contramuestra original del producto en cuestión, detallando las diferencias que se encuentran descriptas en el Anexo de la presente Disposición.

Que con fecha 6 de enero de 2016 esta Administración Nacional, emitió un comunicado obrante en el sitio web de la institución, advirtiendo a la población sobre la detección de unidades apócrifas del producto en cuestión señalando las diferencias entre la muestra original y la muestra falsa.

Que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada, de la que se desconoce el efectivo elaborador y responsable como así también las condiciones de manufactura, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud concluye su informe sugiriendo prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional el producto rotulado como: "LATISSE, (bimatoprost ophthalmic solution) 0.03 % sterile. Vence: Junio 2016. ALLERGAN".

Que en relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las...