Disposición 4118/2019
| Fecha de publicación | 21 Mayo 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
Ciudad de Buenos Aires, 17/05/2019
VISTO el Expediente N° EX-2019-18806731-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que mediante Orden de Inspección N° 2019/573-DVS-275, personal de esta Dirección se constituyó en sede de la firma Sensimat SRL., con domicilio de la calle 9 de Julio N° 1059 de la localidad de Rosario, provincia de Santa Fé.
Que la firma se encuentra habilitada ante esta Administración como Empresa Importadora de Productos Médicos según Disp. N° 7222/07, contando con habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de productos médicos según Disposición ANMAT N° 10618/15.
Que en tal oportunidad, se procedió a retirar del establecimiento con carácter de muestra los siguientes productos para su verificación: A- Una (1) unidad rotulada como “IBC AORTIC PUNCH/4.0 MM AORTIC PUNCH/MEDIUM ASEMBLY/REF APM40/LOT 092116-6067/VENCIMIENTO 2020-09-21/FABRICACIÓN 2016-09- 21/(17) 200921/STERILE EO/RX Only/INTERNATIONAL BIOPHYSICS CORP. AUSTIN, TX USA”; no se observan datos del titular responsable en Argentina. B- Una (1) unidad rotulada como “3/8 FloPump, 32 ml, (Sterile)/REF 6400S/LOT 042417- 5045/VENCIMIENTO 2019-04-24/(17) 190424/STERILE EO/RX Only, Made in USA/INTERNATIONAL BIOPHYSICS CORP. AUSTIN, TX USA”; no se observan datos del titular responsable en Argentina, y con respecto del uso, la Directora Técnica informó que la unidad en cuestión se correspondía con un elemento descartable de una bomba centrífuga utilizada en cirugía cardiovascular.
Que con relación a la documentación de procedencia de dichas unidades, la inspeccionada se comprometió a remitirla en copia a la mencionada Dirección, ya que no contaba con ésta al momento de la inspección, sin haber aportado la documentación que acredite la tenencia de los productos en cuestión.
Que la DVS informa que consultó el sistema de expedientes de esta Administración no hallando antecedentes de inscripción de los productos bajo estudio, ni inicios de trámite bajo tales denominaciones, agregando que los productos no describen en sus rótulos los datos de registro ante esta Administración.
Que asimismo la DVS deja constancia que verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatar que se encuentran autorizados como productos médicos por esta Administración, dispositivos con...
VISTO el Expediente N° EX-2019-18806731-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que mediante Orden de Inspección N° 2019/573-DVS-275, personal de esta Dirección se constituyó en sede de la firma Sensimat SRL., con domicilio de la calle 9 de Julio N° 1059 de la localidad de Rosario, provincia de Santa Fé.
Que la firma se encuentra habilitada ante esta Administración como Empresa Importadora de Productos Médicos según Disp. N° 7222/07, contando con habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de productos médicos según Disposición ANMAT N° 10618/15.
Que en tal oportunidad, se procedió a retirar del establecimiento con carácter de muestra los siguientes productos para su verificación: A- Una (1) unidad rotulada como “IBC AORTIC PUNCH/4.0 MM AORTIC PUNCH/MEDIUM ASEMBLY/REF APM40/LOT 092116-6067/VENCIMIENTO 2020-09-21/FABRICACIÓN 2016-09- 21/(17) 200921/STERILE EO/RX Only/INTERNATIONAL BIOPHYSICS CORP. AUSTIN, TX USA”; no se observan datos del titular responsable en Argentina. B- Una (1) unidad rotulada como “3/8 FloPump, 32 ml, (Sterile)/REF 6400S/LOT 042417- 5045/VENCIMIENTO 2019-04-24/(17) 190424/STERILE EO/RX Only, Made in USA/INTERNATIONAL BIOPHYSICS CORP. AUSTIN, TX USA”; no se observan datos del titular responsable en Argentina, y con respecto del uso, la Directora Técnica informó que la unidad en cuestión se correspondía con un elemento descartable de una bomba centrífuga utilizada en cirugía cardiovascular.
Que con relación a la documentación de procedencia de dichas unidades, la inspeccionada se comprometió a remitirla en copia a la mencionada Dirección, ya que no contaba con ésta al momento de la inspección, sin haber aportado la documentación que acredite la tenencia de los productos en cuestión.
Que la DVS informa que consultó el sistema de expedientes de esta Administración no hallando antecedentes de inscripción de los productos bajo estudio, ni inicios de trámite bajo tales denominaciones, agregando que los productos no describen en sus rótulos los datos de registro ante esta Administración.
Que asimismo la DVS deja constancia que verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatar que se encuentran autorizados como productos médicos por esta Administración, dispositivos con...
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