Disposición 3962/2019

• Fecha de publicación: 13 Mayo 2019
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

undefinedCiudad de Buenos Aires, 09/05/2019

VISTO el Expediente N° EX-2019-19835222-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que mediante Orden de Inspección N° 2019/574-DVS-276, personal de esa Dirección se constituyó en sede de la firma Traumatec S.R.L., con domicilio de la calle Mendoza N° 1555 de la localidad de Rosario, provincia de Santa Fé.

Que en tal oportunidad, se procedió a retirar del establecimiento con carácter de muestra los siguientes productos para su verificación: A- Una unidad rotulada externamente (en su estuche contenedor) como: “BIOTECHNOLOGY ORTOP. IMP. EXP. LTDA. / Referencia: 4.30.28.00075 / DPROD NR: 10045683762 / Produto: TALLO tipo MULLER 7.5 MM / Lote: T -9420 /Esterilizacao: OX. ETIL. / Fabric.: 15/4/2016 / Vencimiento: 15/4/2021 / Fabric.por: BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMP. EXP. LTDA. / Distrib. Por: BIOTECHNOLOGY / Resp. Técnico: MIGUEL LM JUNIOR / C.R.E.A.:115.019/D”. Dentro de este estuche se verifica un tallo metálico dentro de una doble bolsa tipo pouch. En el interior de la bolsa pouch y en contacto con el producto se verifica un rótulo que indica “SOPORTE Hospitalario Vencimiento Esterilización MARZO 2017”. No se observan datos de autorización de ANMAT ni datos del domicilio del fabricante/importador; B- Una unidad rotulada externamente (en su estuche contenedor) como: “BIOTECHNOLOGY ORTOP. IMP. EXP. LTDA. / Referencia: 4.30.28.00015 / DPROD NR: 10045683762 / Produto: TALLO tipo MULLER 15 MM / Lote: T -9435 /Esterilizacao: OX. ETIL. / Fabric.por: 23/4/2016 / Vencimento: 23/4/2021 / Fabric.por: BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMP. EXP. LTDA. / Distrib. Por: BIOTECHNOLOGY / Resp. Técnico: MIGUEL L.M. JUNIOR / C.R.E.A.:115.019/D”. Dentro de este estuche se verifica un tallo metálico dentro de una doble bolsa tipo pouch. En el interior de la bolsa pouch y en contacto con el producto se observa un rótulo que indica “SOPORTE Hospitalario Vencimiento Esterilización MARZO 2017”. No se observan datos de autorización de ANMAT ni datos del domicilio del fabricante/importador; C- Una unidad rotulada externamente (en su estuche contenedor) como: “BIOTECHNOLOGY ORTOP. IMP. EXP. LTDA. / Referencia: 4.04.01.28054 / DPROD NR: 15664900372 / Produto: ACETABULO tipo MULLER – AUTORRETENTIVO 28 mm X 54 mm / Lote: M -4041 /Esterilizacao: OX. ETIL. / Fabric...