Disposición 4793/2012

• Fecha de disposición: 15 Agosto 2012
• Fecha de publicación: 22 Agosto 2012
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 15/8/2012

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-297-12-1 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos hace saber que fiscalizadores de ese Programa, han verificado una serie de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte por parte de la droguería denominada DROGUERIA DEL GEN S.R.L., sita en la calle Tapalqué Nº 6060, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que por Constancia de Inscripción Nº 254 del 21/04/2008 la firma fue Autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos del artículo 3º del Decreto Nº 1299/97.

Que el citado Programa, agrega, que por Orden de Inspección Nº 67/12 PCM se concurrió al establecimiento de la aludida droguería a fin de realizar una inspección de Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 3475/05, conforme lo autorizado por el artículo 14, segundo párrafo de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, toda vez que la mencionada firma solicitó, mediante expediente Nº 1-47-912-10-3, su habilitación a fin de efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales y medicamentos.

Que dicha Habilitación fue solicitada dentro del plazo previsto, por lo cual continuó vigente la autorización conferida por Constancia de Inscripción Nº 254.

Que durante la recorrida efectuada los fiscalizadores del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos observaron diversos incumplimientos a la normativa de Buenas Prácticas, conforme a continuación se detalla: a) Se observaron registros de las temperaturas de los depósitos de almacenamiento de medicamentos desactualizados al día 30/09/2011. En este sentido, la Disposición 3475/05 indica en su apartado B (CONDICIONES GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO) que “...EI local de almacenamiento debe mantener una temperatura entre 15º C y 30º C (área de ambiente controlado); las mediciones de temperatura deben ser efectuadas de manera constante y segura con registros escritos; deben existir sistemas de alerta que posibiliten detectar defectos en el equipamiento del aire acondicionado para una pronta reparación”, b) Se observaron registros de las temperaturas de los equipos frigoríficos utilizados para el almacenamiento de medicamentos desactualizados al día 30/09/2011. Al respecto la Disposición 3475/05 señala en su apartado C (CONDICIONES ESPECIFICAS PARA PRODUCTOS QUE REQUIERAN CADENA DE FRIO), ítem 3) que; “Las mediciones de temperatura deben ser realizadas y registradas por un responsable, con la frecuencia necesaria para garantizar la integridad de los productos almacenados y la corrección de cualquier anormalidad en el más breve lapso posible”. Esta indicación había sido previamente indicada en la OI: 40/06 de fecha 09/01/2006, c) La firma contaba con planillas desactualizadas de los registros de las tareas de limpieza. Esta indicación había sido previamente informada en la OI: 40/06 de fecha 09/01/06 y en la OI: 45/08 de fecha 14/01/2008. En este sentido la Disposición 3475/2005 en su apartado H (LIMPIEZA DE LOS LOCALES) “Los locales de trabajo y de almacenamiento deben ser mantenidos limpios y exentos de contaminantes”, d) La firma carecía de los certificados correspondientes a los controles de Plagas realizados en el establecimiento. Esta indicación había sido previamente informada en la OI: 40/06 de fecha 09/01/2006 y en la OI: 45/08 de fecha 14/01/2008. En este sentido la Disposición 3475/05 en su apartado E (REQUISITOS GENERALES), que las distribuidoras deben contar con ítem h) “limpieza y mantenimiento de las instalaciones, incluyendo los controles de insectos y roedores”, e) La droguería no contaba con Procedimientos Operativos referentes a las tareas de: Retiros del Mercado, Manejo de productos de cadena de frío, Calificación de Proveedores y Clientes, Contingencia ante derrames, Contingencia ante cortes de suministro eléctrico. Para estos dos últimos procedimientos operativos, esta indicación había sido previamente informada en la OI: 40/06 de fecha 09/01/2006. Asimismo, se realizaron observaciones en relación a los siguientes Procedimientos Operativos: Eliminación de Residuos Especiales, Control y registro de las condiciones de temperatura de cadena de frío. En relación a los Procedimientos Operativos, el apartado...