Disposición 3714/2012

• Fecha de disposición: 29 Junio 2012
• Fecha de publicación: 03 Julio 2012
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 29/6/2012

VISTO el Expediente N° 1-47-16399-11-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos (PCM) hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto rotulado como: CAL SODADA GRANULADA marca SILKA, modelo con indicador de saturación, fabricante SILKA S.R.L.

Que el mencionado Programa informa que tomó conocimiento de la Notificación de Tecnovigilancia realizada por la Dirección Provincial de Farmacología y Normatización de Drogas, Medicamentos e Insumos Sanitarios del Ministerio de Salud de la provincia de Mendoza en relación con el producto de referencia.

Que en dicho reporte se indica que “en reiteradas ocasiones el producto no absorbe el Dióxido expirado por el paciente (Circuitos Anestésicos), ocasionando en el mismo alteraciones en gases en sangre, con el consecuente riesgo de vida para el mismo” a la vez que en el ítem “N° de Registro” se indica “050 Ley 13.868 Buenos Aires LA PROVINCIA”.

Que de lo actuado surge que fiscalizadores del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos mediante O.I. N° 40.642, inspeccionaron el establecimiento de la firma MEDIBEL S.A., sito en Nicolás Repetto N° 1656 Departamento 3, C.A.B.A., verificando documentación de compra y constatando la adquisición de un producto detallado como CAL SODADA SILKA a la firma QUIMICA ADRIMAR S.R.L.

Que con posterioridad, y como consecuencia de la documentación encontrada durante la O.I. N° 40.642, se realizó una inspección en el establecimiento de la firma QUIMICA ADRIMAR S.R.L., con domicilio en Dean Funes N° 1037, C.A.B.A., durante la cual la socia gerente manifestó que “la empresa se dedica a la comercialización de sustancias químicas para la industria alimentaria (...) contando sólo con Habilitación Municipal como consultora”.

Que en cuanto a la documentación aportada por la firma MEDIBEL S.A., la susodicha manifestó que se trata de documentación original y válida, agregando que el producto en ella descripto “es el único producto no destinado a la industria alimentaria que comercializan, siendo éste vendido a distribuidores de productos descartables”, aportando además una unidad de CAL SODADA GRANULADA SILKA POR 1 KG, la que fue retirada en carácter de muestra rotulada como CAL SODADA GRANULADA SILKA - MARCA REGISTRADA, de...