Disposición 3673/2019
| Fecha de publicación | 30 Abril 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
undefinedCiudad de Buenos Aires, 26/04/2019
VISTO el Expediente EX-2019-17855372--APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO
Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) mediante Orden de Inspección (OI) N° 2019/252-DVS-127, se constituyó en la sede de la firma Cirugía y Ortopedia Libertad, propiedad de Enrique Roque Bianco, con domicilio en la calle Libertad N° 2013 de la Ciudad de Córdoba, provincia homónima, de donde se retiró en carácter de muestra una unidad del producto médico “Argyle/Umbilical Vessel Catheter/ Estéril /Catéter de arteria umbilical/LOTE NO. 460185/Recorder No. 8888-160218 /Tamaño 3.5 FR. (1.2 mm)/Longitud 41 cm/16”/MANUFACTURED BY Sherwood MEDICAL, USA”, sin observarse fecha de vencimiento, ni los datos del titular responsable en Argentina.
Que en relación a la documentación de procedencia de la unidad descripta, la Dirección hace saber que, luego de la inspección y vía correo electrónico, la responsable de la firma informó que no era posible hallarla y que la empresa cerró debido al fallecimiento de su propietario, Enrique Roque Bianco.
Que continúa informando la citada Dirección que la titular del producto “Catéter para arteria umbilical marca ARGYLE” bajo el registro N° PM 2142-81 es la firma Covidien Argentina S.A., por lo que, con el objetivo de verificar la legitimidad del producto en cuestión, su personal se hizo presente en el domicilio de la calle Marcos Sastre N° 1990, El Talar, Tigre, Provincia de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la firma Covidien Argentina SA.
Que en tal oportunidad, se exhibió ante la Directora Técnica de la firma la unidad descripta más arriba, quien luego de realizar un examen visual y de recurrir a archivos informáticos históricos de la empresa, manifestó que “el lote 460185 del producto antes detallado no ha sido importado ni comercializado en el país por la firma”.
Que además la DT agregó que “la importación de dicho producto es exclusiva de Covidien Argentina SA”, y refirió que “la firma Covidien Argentina S.A. y su razón social anterior, Mallinckrodt SA, nunca importaron productos fabricados por Sherwood Medical, empresa que figura como elaboradora en la unidad exhibida”.
Que cabe aclarar que el fabricante del producto médico registrado bajo el PM 2142-81 es Tyco Healthcare Group LP.
Que prosigue informando la Dirección referida que la inspeccionada manifestó que...
VISTO el Expediente EX-2019-17855372--APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO
Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) mediante Orden de Inspección (OI) N° 2019/252-DVS-127, se constituyó en la sede de la firma Cirugía y Ortopedia Libertad, propiedad de Enrique Roque Bianco, con domicilio en la calle Libertad N° 2013 de la Ciudad de Córdoba, provincia homónima, de donde se retiró en carácter de muestra una unidad del producto médico “Argyle/Umbilical Vessel Catheter/ Estéril /Catéter de arteria umbilical/LOTE NO. 460185/Recorder No. 8888-160218 /Tamaño 3.5 FR. (1.2 mm)/Longitud 41 cm/16”/MANUFACTURED BY Sherwood MEDICAL, USA”, sin observarse fecha de vencimiento, ni los datos del titular responsable en Argentina.
Que en relación a la documentación de procedencia de la unidad descripta, la Dirección hace saber que, luego de la inspección y vía correo electrónico, la responsable de la firma informó que no era posible hallarla y que la empresa cerró debido al fallecimiento de su propietario, Enrique Roque Bianco.
Que continúa informando la citada Dirección que la titular del producto “Catéter para arteria umbilical marca ARGYLE” bajo el registro N° PM 2142-81 es la firma Covidien Argentina S.A., por lo que, con el objetivo de verificar la legitimidad del producto en cuestión, su personal se hizo presente en el domicilio de la calle Marcos Sastre N° 1990, El Talar, Tigre, Provincia de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la firma Covidien Argentina SA.
Que en tal oportunidad, se exhibió ante la Directora Técnica de la firma la unidad descripta más arriba, quien luego de realizar un examen visual y de recurrir a archivos informáticos históricos de la empresa, manifestó que “el lote 460185 del producto antes detallado no ha sido importado ni comercializado en el país por la firma”.
Que además la DT agregó que “la importación de dicho producto es exclusiva de Covidien Argentina SA”, y refirió que “la firma Covidien Argentina S.A. y su razón social anterior, Mallinckrodt SA, nunca importaron productos fabricados por Sherwood Medical, empresa que figura como elaboradora en la unidad exhibida”.
Que cabe aclarar que el fabricante del producto médico registrado bajo el PM 2142-81 es Tyco Healthcare Group LP.
Que prosigue informando la Dirección referida que la inspeccionada manifestó que...
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