Disposición 3332/2019
| Fecha de publicación | 16 Abril 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
VISTO el Expediente N° EX-2019-10430601-APN-DFSAN#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones del VISTO a raíz de que la Dirección Nacional de Productos Médicos (DNPM) realizó una inspección en la sede de la firma denominada MAX TRIM SOCIEDAD ANÓNIMA, con domicilio en la Av. Combatientes de Malvinas N° 3287 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que la firma aludida, por Disposición ANMAT N° 3249/06, fue habilitada por esta Administración Nacional como Empresa Fabricante de Productos Médicos, emitiéndose el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) el 27/04/12, para la categoría “FABRICANTE DE IMPLANTES DENTALES, SUPERESTRUCTURAS E INSTRUMENTAL DE COLOCACIÓN Y TORNILLOS CRANEOMAXILARES”, clase de riesgo (máxima) III y con un plazo de validez de 5 años.
Que en fecha 03/10/17, la firma mencionada solicitó la renovación de su Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación mediante expediente N° 1-47-3110-6239-17-1. El vencimiento del certificado operó el día 27/04/2017, por lo que la solicitud de renovación fue presentada encontrándose ampliamente vencido el plazo de validez del certificado mencionado.
Que conforme lo establece el Artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 7425/13, De no iniciarse el trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF con la antelación indicada en el artículo anterior (CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el Certificado de Cumplimiento de las BPF), se producirá la caducidad de pleno derecho del referido Certificado, no debiendo la firma realizar las actividades para las que fue habilitada, hasta tanto se realice una nueva verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 y se otorgue el certificado correspondiente.
Que por Orden de Inspección Nº 2018/1647-PM-322, el 14/05/18 personal de la Dirección Nacional de Productos Médicos concurrió al establecimiento de la firma MAX TRIM S.A. con el objeto de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, aprobadas por Disposición ANMAT Nº 3266/13.
Que en tal oportunidad la comisión inspectora verificó que la empresa se encontraba en funcionamiento, por lo que se le advirtió tanto al responsable legal como al Director Técnico, que no debían realizar actividades. Asimismo, los inspectores verificaron la comercialización de productos médicos...
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones del VISTO a raíz de que la Dirección Nacional de Productos Médicos (DNPM) realizó una inspección en la sede de la firma denominada MAX TRIM SOCIEDAD ANÓNIMA, con domicilio en la Av. Combatientes de Malvinas N° 3287 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que la firma aludida, por Disposición ANMAT N° 3249/06, fue habilitada por esta Administración Nacional como Empresa Fabricante de Productos Médicos, emitiéndose el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) el 27/04/12, para la categoría “FABRICANTE DE IMPLANTES DENTALES, SUPERESTRUCTURAS E INSTRUMENTAL DE COLOCACIÓN Y TORNILLOS CRANEOMAXILARES”, clase de riesgo (máxima) III y con un plazo de validez de 5 años.
Que en fecha 03/10/17, la firma mencionada solicitó la renovación de su Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación mediante expediente N° 1-47-3110-6239-17-1. El vencimiento del certificado operó el día 27/04/2017, por lo que la solicitud de renovación fue presentada encontrándose ampliamente vencido el plazo de validez del certificado mencionado.
Que conforme lo establece el Artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 7425/13, De no iniciarse el trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF con la antelación indicada en el artículo anterior (CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el Certificado de Cumplimiento de las BPF), se producirá la caducidad de pleno derecho del referido Certificado, no debiendo la firma realizar las actividades para las que fue habilitada, hasta tanto se realice una nueva verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 y se otorgue el certificado correspondiente.
Que por Orden de Inspección Nº 2018/1647-PM-322, el 14/05/18 personal de la Dirección Nacional de Productos Médicos concurrió al establecimiento de la firma MAX TRIM S.A. con el objeto de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, aprobadas por Disposición ANMAT Nº 3266/13.
Que en tal oportunidad la comisión inspectora verificó que la empresa se encontraba en funcionamiento, por lo que se le advirtió tanto al responsable legal como al Director Técnico, que no debían realizar actividades. Asimismo, los inspectores verificaron la comercialización de productos médicos...
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