Disposición 2901. DI-2018-2901-APN-ANMAT#MSYDS

• Fecha de disposición: 26 Diciembre 2018
• Fecha de publicación: 26 Diciembre 2018
• Sección: Disposiciones

I5656428I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 2901/2018

DI-2018-2901-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 20/12/2018

VISTO el Expediente 1-47-1110-25-18-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con motivo de la inspección efectuada mediante O.I. Nº 2017/4640-INAME-581, en el transcurso de la cual se detectaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control clasificadas como críticas y mayores según la Disposición ANMAT Nº 2372/2008 - ANEXO II, como consecuencia de lo cual se emitió la Disposición ANMAT Nº 337/2018, la que en su artículo 1º indica: "Clausúranse en forma preventiva a los establecimientos ubicados en la calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires, y en la calle Mansilla 663, Lomas del Mirador, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires, pertenecientes a la firma LEMAX LABORATORIOS S.R.L. hasta tanto se subsanen los incumplimientos detectados en el acta de inspección O.I. Nº 2017/4640-INAME-581".

Que la citada firma se halla habilitada ante esta Administración Nacional como "Elaborador de especialidades medicinales bajo las formas farmacéuticas de líquidos no estériles sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, ni biológicos y soluciones para nebulizar con planta sita en Neuquén 923, Lomas del Mirador, Partido de la Matanza, Provincia de Buenos Aires, para trabajar en forma conjunta con el establecimiento sito en Mansilla 663, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires (Nueva Estructura)" por Disposición ANMAT Nº 1800/11, Legajo: 7.367.

Que mediante el informe NO-2018-65668343-APN-DFYGR#ANMAT la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) se expidió respecto del levantamiento de la medida de clausura preventiva de los establecimientos ubicados en la calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, partido de la Matanza, provincia de Buenos Aires, y en la calle Mansilla 663, Lomas del Mirador, partido de la Matanza, provincia de Buenos Aires, pertenecientes a la firma LEMAX LABORATORIOS S.R.L. dispuesta en el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 337/2018.

Que mediante O.I. Nº 2018/3887-INAME-488 se diligenció...