Disposición 2794/2021

• Fecha de publicación: 13 Abril 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 09/04/2021

VISTO el Expediente N° EX-2020-88203716-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de una denuncia de un particular recibida ante esta Administración Nacional dando cuenta de la oferta de un producto medico denominado válvula para glaucoma presuntamente sin registro sanitario.

Que en la documentación adjunta a la denuncia se apreciaba que la unidad se encontraba acondicionada en una bolsa plástica transparente, rotulada como: “Keiki Mehta, BP Valve Glaucoma Shunt Regular Size, GS 01, LOT 1910BF0, MFG 10-2019, Expirity Date 09-2024, STERILE EO, Medical Equipment India, SURGIWEAR”, sin etiqueta de nacionalización con los datos del importador, ni número de registro de producto médico.

Que de acuerdo a lo informado por la Dirección de Gestión de Información Técnica, no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) de esta Administración del producto “Válvula de derivación para glaucoma” marca “Keiki Mehta” o “Surgiwear”,

Que por su parte, el Instituto Nacional de Productos Médicos informó que el producto mencionado resultaba ser un producto médico, y que el mismo no se encontraba registrado, encontrándose enmarcado en la definición de productos médicos y correspondiendo su registro ante esta ANMAT conforme la Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004).

Que consultado el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.), pudo verificarse que se encuentran autorizados como productos médicos correspondientes a la Clase de Riesgo III, dispositivos con características e indicaciones similares.

Qué, asimismo, obra en el expediente un remito N° 0001-00003876 (16/09/2020) con membrete de la firma INMED S.R.L., Distribución de Insumos Médicos, con domicilio en Villegas N° 1133, General Roca, Rio Negro, y cuyo destinatario radica en la provincia de Chubut, habiendo en consecuencia la firma distribuido productos médicos fuera de la jurisdicción donde se encuentra radicada su actividad comercial.

Que la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) indica, en su Anexo I, Parte 1, que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento y en su parte 2.3 que la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional de nivel...