Disposición 2693/2020

• Fecha de publicación: 08 Mayo 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 05/05/2020

VISTO el Expediente EX-2019-106233288-APN-DGA#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron con motivo de que el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud puso en conocimiento de esta Administración Nacional que los responsables de la firma SIREX MEDICA SOCIEDAD ANÓNIMA, habilitada por esta Administración como importadora de productos médicos, informaron que detectaron equipos o partes fundamentales de equipos de su titularidad exclusiva, los cuales no fueron ingresados por la firma que representan y manifestaron que estarían instalados y funcionando en el país, conforme nota obrante en el orden Nº 2.

Que, en consecuencia, la Dirección actuante mediante Orden de Inspección Nº 2020/277- DVS-121 (orden Nº 13) se constituyó en sede de la mencionada firma, ocasión en la cual la encargada de comercio exterior y asuntos jurídicos explicó que los productos de titularidad de la firma se encontraban registrados mediante el PM 1168-18, son productos médicos de clase de riesgo III y están destinados a la remoción del vello por fototermólisis.

Que con posterioridad, consultada que fue al respecto la firma manifestó, en la nota obrante en el orden Nº 15, que el cabezal de un equipo tipo soprano es el único componente que se encuentra seriado de manera individual con un número de serie diferente al del equipo, dado que posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz laser de 810/755 nm de longitud de onda, dicha luz laser es la que, transformada en calor, actúa sobre la melanina del vello, debilitando el folículo piloso, consecuentemente el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada, o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo.

Que seguidamente afirmó que los cabezales mencionados en la nota corresponden al modelo 810 nm 2 cm, se encuentran identificados con las series “ICE122003186”, “ICE122003205”, “ICE122003214” y “ICE122001669”, y fueron detectados por personal del servicio técnico de la empresa asociados a equipos soprano adquiridos legalmente a SIREX MEDICA S.A., sin embargo, los cabezales con las series indicadas no corresponden a series ingresadas por...