Disposición 42/2011

Fecha de la disposición:16 de Marzo de 2011
 
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Miércoles 16 de marzo de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.111 39 y sus modificaciones) y de conformidad con lo dispuesto por los Artículos 4'º y 6'º del Decreto N'º' 618 del 10 de julio 1997 y la Disposición N'º' 571/06 (AFIP) del 13 de septiembre de 2006, procede disponer en consecuencia.

Por ello,

EL DIRECTOR GENERAL DE LA DIRECCION GENERAL IMPOSITIVA DISPONE:

Artículo 1'º — Desígnase como Agentes Notificadores para que actúen conforme a la Ley N'º' 11.683 (texto ordenado en 1998 y sus modificaciones), en jurisdicción de la Dirección Regional San Juan, a los agentes Liliana Beatriz SUTER (LegajoN'º' 29.746/01-D.N.I.N'º' 12.306.485,Ester Beatriz ANDRADA (Legajo N'º' 84.790/01 - D.N.I.

N'º' 21.611.401), Walter Douglas PRIVIDERA (Legajo N'º' 73.418/41 - D.N.I. N'º' 14.991.233), Patricia Inés ONTIVERO (Legajo N'º' 42.127/75 - D.N.I.

N'º' 29.264.200), Liliana Argentina TELLO (Legajo N'º' 92.108/14 - D.N.I. N'º' 14.074.031), Julio RUEDA (Legajo N'º' 31.430/15 - D.N.I. N'º' 11.404.702),

Mauricio Javier ALMAZAN BALVERDE (Legajo N'º' 73.045/00 - D.N.I. N'º' 28.888.625), Héctor Fabián RIVA (Legajo N'º' 73.439/80 - D.N.I.

N'º' 16.865.270), Carlos Eduardo VALDEZ (Legajo N'º' 73.514/10 - D.N.I. N'º' 21.611.428), María Cecilia ASTORGA (Legajo N'º' 84.990/27 - D.N.I.

N'º' 30.822.021), Eduardo Emilio CORNEJO (Legajo N'º' 73.153/03 - D.N.I. N'º' 26.547.761), Mabel Virginia SALINAS (Legajo N'º' 73.466/81 - D.N.I.

N'º' 16.836.270) y Juan Pablo CASTRO (Legajo N'º' 25.981/75 - L.E. N'º' 6.719.419).

Art. 2

'º – Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Angel R. Toninelli.

% 39 % % 39 % Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICOS Disposición 1726/2011

Prohíbese el uso y comercialización de un determinado producto.

Bs. As., 10/3/2011

VISTO el Expediente N'º' 1-47-18082-10-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la Dirección de Tecnología Médica informa sobre las inspecciones realizadas a la firma G.E.

Lombardoi S.A.

no posee registro según Disposición —ANMAT— N'º' 2318/02 (T.O. 2004) de los productos mencionados en el párrafo precedente, por lo que corresponde considerar a dichos productos médicos ilegítimos en los términos del Reglamento sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, aprobado por Resolución —GMC— N'º' 4/95 incorporada al Ordenamiento Jurídico Nacional mediante Disposición —ANMAT— N'º' 191/99.

Que la firma G.E. Lombardoi S.A., de lo que da cuenta la orden de inspección no 3894/10, con la finalidad de constatar si la firma había revertido las no conformidades detectadas en las inspecciones anteriores.

Que durante dicho procedimiento pudo detectarse que en cuanto a la estructura, las no conformidades habían sido revertidas y respecto de las Buenas Prácticas de Fabricación, pudo observarse que los procedimientos no estaban acordes al funcionamiento de la firma.

Que en razón de lo expuesto, la Dirección de Tecnología Médica aconseja: 1) Disponer la prohibición de comercialización y el retiro del mercado de los productos cánulas de lipoaspiración y agujas Klein marca Lombar en todos sus lotes por considerarlos ilegítimos y 2) Instruir sumario sanitario a la firma G.E. LombardoI S.A. el recupero del mercado de todos los lotes de los productos médicos cánulas de lipoaspiración y agujas Klein marca Lombar, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

Art. 3

'º â Instrúyase sumario a la empresa G.E. LOMBARDOZZI S.A., y a quien resulte ser su Director Técnico, por presunta infracción al Artículo 19'°, inc. b), de la Ley N'º' 16.463, y al Anexo I parte I âAlcancesâ de la Disposición â ANMATâ N'º' 2319/2002 que incorpora al ordenamiento jurídico nacional el Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicosâ aprobado por Resolución âGMCâ N'º' 21/98 y al Anexo I parte 3 âProcedimientos para registroâ punto 1 de la Disposición âANMATâ N'º' 2318/02 que incorpora al ordenamiento jurídico nacional el âReglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicosâ Resolución âGMCâ N'º' 40/00 y a la Disposición âANMATâ N'º' 191/99 que incorpora al Ordenamiento...

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