Disposición 2546/2020

• Fecha de publicación: 04 Mayo 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 28/04/2020

VISTO el Expediente Nº EX-2020-21544236-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (ex Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud) informó que en fecha 13/03/2020 y mediante Orden de Inspección (OI) N° 2020/548-DVS-174, personal de esa Dirección se constituyó en la sede de la firma AZMED CIRUGÍAS S.R.L., sita en la calle Hipólito Yrigoyen Nº 368 de la ciudad de Resistencia, provincia de Chaco.

Que en dicha oportunidad, realizado que fue un control de stock de productos disponibles para la venta, se retiraron de las estanterías para su posterior verificación los siguientes productos: 1.- Una unidad rotulada como “NEBUSONIC nebulizador ultrasónico – Industria Argentina – indicado en todas las afecciones respiratorias. Asma. Alergia. Bronquitis. Sinusitis. Etc.”. No se observaron datos del titular responsable en la Argentina, lote, ni datos de autorizaciones sanitarias; 2.- Una unidad rotulada como “Hudson RCI – One disposable Cat. No. 1167 – CATH – GUIDE – AIRWAY – 100 MM – No. 10, MEDIUM ADULT. LOT No. 1 42712”. Compatible con un tubo orofaringeo, en cuyo rótulo no se observaron datos del titular responsable en la Argentina, ni datos de autorización sanitaria; y 3.- Una unidad rotulada como: “Gel ULTRA SON – Gel conductor neutro por 250 ml – Medio de contacto conductor, soluble en agua, para procedimientos de diagnóstico y electromedicina. Permite la transmisión de ondas de manera eficiente. Hipoalergénico, no tóxico. No irrita ni mancha la piel y no daña los equipos. Elaborado y envasado por DAFTOR, VICTORIA – PBA – ARGENTINA. Res 155/98. L-1511170 E- 02/19 V-02/20”.

Que además, se segregaron del sector de depósito 5 unidades de “Gel ULTRA SON – Gel conductor neutro por 3 kilogramos – Medio de contacto conductor, soluble en agua, para procedimientos de diagnóstico y electromedicina. Permite la transmisión de ondas de manera eficiente. Hipoalergénico, no tóxico. No irrita ni mancha la piel y no daña los equipos. Elaborado y envasado por DAFTOR, VICTORIA – PBA – ARGENTINA. Res 155/98. L-12120261 P- 12/19 V-12/20”; quedando esas unidades en poder y bajo la responsabilidad de la encargada de la firma Sra. María Cristina González, quien asumió voluntariamente el compromiso de no comercializarlas ni...