Disposición 1102/2011

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 22 de Febrero de 2011

Martes 22 de febrero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.097 52

Que con posterioridad se dictó la Disposición A.N.M.A.T N'º' 5054/09 (la cual entró en vigencia 15/10/09), que establecen los requisitos y condiciones que deberán cumplimentar las droguerÃas a los fines de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas, y en su artÃculo 14 dispone que las droguerÃas que a la fecha de la entrada en vigencia de la mencionada Disposición se encontrasen autorizadas para efectuar tránsito interjurisdiccional, debÃan iniciar el trámite previsto en la norma dentro de los noventa (90) dÃas corridos contados a partir de su entrada en vigencia; una vez vencido dicho plazo, las autorizaciones con las que contaban caducan de pleno derecho, quedando a criterio de esta Administración Nacional la realización de la inspección prevista en el ArtÃculo 6'º a los efectos del otorgamiento de su habilitación.

Que cabe destacar que la mencionada DroguerÃa no inició el trámite mencionado precedentemente, por lo cual no continuó vigente la autorización oportunamente otorgada por esta Administración Nacional (constancia de Inscripción N'º' 558).

Que sin perjuicio de ello, fiscalizadores del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la DroguerÃa FARMINDEC ARGENTINA S.R.L. a las farmacias “Farmacéutica Alberdi SRL” y “San Luis de Sucesión de Pesaresi Osvaldo”, ambas con domicilio en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sin encontrarse autorizada para ello, según las razones ya explicitadas.

Que los hechos mencionados fueron constatados con motivo de las Ordenes de Inspección Nros. 38.401 y 38.364 donde se encontraron facturas emitidas por la DroguerÃa a favor de las referidas farmacias (ver actas y documentación adjuntas a fs.' 3/13 del expediente N'º' 1-47-111035-11-2).

Que analizando el aspecto sustantivo de las circunstancias constatadas, éstas implican una presunta infracción a lo dispuesto por el artÃculo 2'º de la Ley de Medicamentos N'º' 16.463, el artÃculo 3'º del Decreto N'º 1299/97, y artÃculos 1 y 2 de la Disposición ANMAT N'º' 5054/09, ya que la DroguerÃa habrÃa ejercido tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales sin encontrarse vigente la pertinente autorización.

Que por lo expuesto, respecto de la Drogueriá en cuestión, el INAME sugiere las siguientes medidas: 1) Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos previstos en la Disposición ANMAT N'º' 5054/09; 2) Iniciar el Sumario pertinente y a quien ejerza su dirección técnica; 3) Comunicar al Departamento de Registro las medidas adoptadas; y 4) Notificar a la autoridad sanitaria jurisdiccional a sus efectos.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el INAME, se señala que esta A.N.M.A.T. es competente en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N'º' 1490/92, en particular autorizadas por el inc. f) del artÃculo 3 e incisos n) y ñ) del artÃculo 8'º, ambos de la citada norma.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos JurÃdicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1

'º — ProhÃbese a la DroguerÃa FARMINDEC ARGENTINA SRL, con domicilio en Blanco Encalada N'º' 571 de la localidad de Villa Martelli, provincia de Buenos Aires, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos dé la Disposición ANMAT N'º' 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.

ARTICULO 2

'º — Instrúyase sumario a la citada DroguerÃa y al responsable de su Dirección Técnica, por presunta infracción a lo dispuesto por los artÃculos 2'º de la Ley N'º' 16.463, 3'º del Decreto N'º' 1299/97, y 1 y 2 de la Disposición ANMAT N'º' 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.

ARTICULO 3

'º — RegÃstrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. ComunÃquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, en particular al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, a las Cámaras y entidades profesionales. ComunÃquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y al Departamento de Registro a sus efectos. Cumplido, GÃrese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos JurÃdicos a los fines indicados en el artÃculo 2'º de la presente. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

e. 22/02/2011 N'º' 19575/11 v. 22/02/2011 % 52 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición 1102/2011

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