Disposición 817/2011

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 17 de Febrero de 2011

Jueves 17 de febrero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.094 41 % 41 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º' 817/2011

Bs. As., 3/2/2011

VISTO el Expediente N'º' 1-47-1110-851-10-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas en la inspección llevada a cabo en el establecimiento de la DroguerÃa DISPROMED COMERCIAL SRL.

Que mediante Certificado de Inscripción N'º' 488 de fecha 2/11/2007 la firma fue autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos del artÃculo 3'º del Decreto N'º' 1299/97.

Que en relación con la inspección llevada a cabo en las instalaciones de la referida droguerÃa el mencionado Instituto informa que ella fue efectuada con el fin de verificar el cumplimiento de la normativa de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte establecidas por la Disposición —ANMAT— N'º' 3475/05, por la que se aprueba el “Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos” adoptado por Resolución MERCOSUR G.M.C. N'º' 49/2002, de lo que da cuenta la Orden de Inspección N'º' 1833/10.

Que durante el procedimiento llevado a cabo en las instalaciones ubicadas en la calle Allende 3036 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires los inspectores actuantes han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos de la mencionada, fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que tal circunstancia fue constatada con motivo de la aludida Orden de inspección, que obra a fs.' 5/14, efectuada en la sede de la aludida droguerÃa donde se observó la siguiente documentación comercial: Remito N'º' 0001-00070663, de fecha 28/10/2010, emitida por DroguerÃa DISPROMED COMERCIAL SRL a la “ClÃnica Espora” de la localidad de Adrogué,

Provincia de Buenos Aires.

Que a fs.' 1/3 se agrega el informe elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos del que surge que durante la recorrida efectuada por el establecimiento reseñado se pudieron constatar distintas irregularidades.

Que con fecha 12 de julio de 2010 mediante expediente N'º' 1-4712329-10-5 la droguerÃa DISPROMED COMERCIAL SRL inició el trámite a los efectos de obtener la habilitación en los términos de la Disposición âANMATâ N'º' 5054/09, fuera del plazo previsto en la aludida norma, por lo cual no...