Disposición 2462/2015

• Fecha de publicación: 09 Abril 2015
• Fecha de disposición: 01 Abril 2015
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 33104



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Disposición 2462/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 1/4/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-34-15-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante la DVS) de fojas 134/137 en el cual la citada Dirección hizo saber que con fecha 24 de julio de 2014 personal del Departamento de Productos de Uso Doméstico dependiente de la citada Dirección, llevó a cabo una inspección mediante la O.I. 523/14 DVS de Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control en el domicilio de la Av. Brigadier Juan Manuel de Rosas N° 2969/99 de la localidad de Villa Ciudad Jardín El Libertador, partido de General San Martín, provincia de Buenos Aires, correspondiente al establecimiento de Química Copack S.A., habilitado mediante Disposición ANMAT N° 1889/10, RNE 020046418 y bajo la Dirección Técnica de la Bioquímica Lorena Analía Millan (MP 9210).

Que informó la DVS que al momento del informe la empresa se encontraba tramitando el cambio de dirección técnica a favor de la Farmacéutica y Licenciada en Ciencias Farmacéuticas Alejandra Carolina Penacca (MP 13.515) mediante el expediente N° 1-47-2110-2427-14-1.

Que en la mencionada inspección se observó que la firma estibaba etiquetas correspondientes a Arch Química Argentina S.R.L. habilitada mediante Disposición ANMAT N° 2758/13 y bajo el RNE 010045071.

Que con relación a ello, los representantes de la firma Química Copack S.A. informaron que dichas etiquetas correspondían a productos que la firma elaboraría luego de obtener la ampliación de rubro que se encontraba tramitando mediante el expediente N° 1-47-2110-2427-14-1.

Que agregó la DVS que durante la inspección se realizó un recorrido por las instalaciones no observándose productos relacionados con las etiquetas citadas.

Que luego de la verificación de dichos rótulos y de sus números de expedientes la DVS dejó constancia de que ninguno de los productos detallados contaba al momento de la inspección con certificados de registros de productos vigentes y además aclaró la citada Dirección que en todos los rótulos se hacía referencia al registro del establecimiento ante ANMAT con el RNE de la firma ARCH QUÍMICA ARGENTINA S.R.L.

Que posteriormente, se prosiguió a dejar inhibidas preventivamente de uso y comercialización las etiquetas estibadas en el establecimiento Química Copack S.A.

Que luego, informó la DVS en su informe que con fecha 5 de agosto de 2014 se llevó a cabo una inspección mediante la O.I. 554/14 DVS de Fiscalización de Productos en el domicilio de la calle Septiembre N° 151 de la localidad de Belén de Escobar, partido de Escobar, provincia de Buenos Aires, correspondiente al establecimiento ARCH QUÍMICA ARGENTINA S.R.L., habilitado mediante Disposición ANMAT N° 2758/13, RNE 010045071 y bajo la Dirección Técnica del Farmacéutico Carlos Federico Clatt (MP 14.916).

Que durante la mencionada inspección se exhibieron frente a los representantes de la firma las etiquetas que fueron retiradas mediante la O.I. 523/14 de fecha 24/07/2014 de la firma Química Copack S.A., las cuales fueron reconocidas como propias y originales.

Que...