Disposición 2439/2023

• Fecha de publicación: 11 Abril 2023
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
• Sección: Primera Sección - Legislación y Avisos Oficiales

Ciudad de Buenos Aires, 04/04/2023

VISTO el Expediente Electrónico EX-2023-10268517-APN-DVPS#ANMAT y;

CONSIDERANDO:

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación Y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que el 10 de noviembre de 2022, mediante Orden de Inspección (OI) N° 2022/1827, se presentó en la sede de la firma FERRER SALUD SOCIEDAD ANÓNIMA con domicilio en la calle San Lorenzo Nº 260 de la ciudad de Mendoza, provincia homónima, de donde se realizó un control visual sobre los productos médicos en stock y se retiraron en carácter de muestra para posterior verificación los siguientes productos: Puntas / Piedras de diamante “HYPER STONE – FG STANDARD – 35/848-018” sin lote, sin fecha, sin datos de elaborador / importador y fresa metálica “HYPER STONE – FG STANDARD – ISO 012 – METAL” sin lote, sin fecha, sin datos de elaborador / importador.

Que en tal oportunidad los fiscalizadores solicitaron documentación de procedencia de esos elementos y la representante aportó una factura emitida por Runstein Eduardo Cesar con domicilio en la calle Lisboa Nº 823 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, CUIT 20-08400947-5, tipo C Nº 0001-0000068 del 22 de agosto de 2022 a favor de FERRER SALUD SA en la que se detalla: “Piedras FG Standard” y “Fresas carb FG Standard p/Metal”.

Que el 23 de enero de 2023, por OI Nº 2023/103, personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó en el domicilio antes mencionado a fin de verificar la documentación y los productos que comercializa la firma; no obstante ello no se obtuvo respuesta a los llamados a la puerta de ingreso.

Que por su parte la Dirección de Gestión de Información Técnica informó mediante NO-2023-07597709-APN-DGIT#ANMAT que no constan antecedentes de habilitación de las firmas HYPER STONE y/o RUNSTEIN EDUARDO CESAR ante esta Administración Nacional en el rubro de Productos Médicos, como tampoco consta registro de inscripción ante esta ANMAT de los productos HYPER STONE – FG STANDARD e HYPER STONE – FG STANDARD – METAL.

Que no obstante ello existen productos médicos similares registrados ante esta ANMAT que corresponden a la clase de riesgo II, ellos son: Puntas/Piedras de diamante: instrumento rotatorio utilizado por profesionales dentales para eliminar tejido cariado, preparación de cavidades, desgaste dental y materiales de restauración/prótesis instalados en un micromotor de alta velocidad, accionado por aire comprimido. A modo...