Disposición 8257/2010

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 5 de Enero de 2011

Miércoles 5 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.063 36

Que los procedimientos operativos de muestreo, análisis y aprobación o rechazo como de toma de muestra para materias primas y material de envase y empaque no son exhibidos.

Que no posee organigrama de la empresa, informando verbalmente el D.T. cómo es el organigrama, surgiendo de tal relato que producción y control de calidad no son independientes.

Que no exhibe procedimiento escrito ni posee registros de realización de control de plagas.

Que el POE retiro de productos del Mercado no se exhibe.

Que no se encuentran identificados ni con indicación de estado los equipos y recipientes encontrados en las áreas de elaboración y envasado, y tampoco posee habilitación para el manipuleo y depósito de sustancias inflamables.

Que al respecto, el D.T. manifestó que en las áreas de elaboración, envasado y fraccionamiento se producen productos diferentes (cosméticos y veterinarios), en forma simultánea en el mismo ambiente; lo mismo sucede en todas las áreas de depósito donde coexisten ambos tipos de productos; dada la disposición del área y siendo que se realizan en ella otros productos no cosméticos no queda asegurado que se evite la contaminación cruzada proveniente del almacenaje, manufactura o manipuleo de otro producto.

Que en este sentido, el propio Director Técnico manifiesta que la firma LABORATORIO FANO S.R.L. no se encuentra habilitada para elaborar productos Veterinarios.

Que no existe registro de liberación de lÃneas de producción entre distintas elaboraciones o liberaciones no documentadas; el producto terminado liberado para su uso con control de calidad incompleto no existiendo registro que permita comprobar la realización de los mismos.

Que el equipamiento es defectuoso o fuera de uso inadecuadamente rotulado o no retirado del área, no existe calibración de las balanzas.

Que algunos insumos poseen rótulo de identificación haciendo referencia como cliente a la firma “INDUSTRIAS QUIMICAS BANFI S.A.”, manifestando al respecto el D.T. que es una firma de su propiedad carente de habilitación ante los organismos competentes, no existiendo vinculación alguna con Laboratorio Fano S.R.L.

Que finalmente, y teniendo en cuenta los incumplimientos detectados, se indicó al Director Técnico inhibir las actividades productivas hasta tanto se adecue a la Disposición 1107/99, debiendo presentar un plan de acciones correctivas para tal fin.

Que teniendo en cuenta que dichos incumplimientos infringen la Disposición 1107/99 de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos, tal como se indica en el Acta de Inspección obrante a fs.' 6/22, el INAME sugiere proceder a la clausura preventiva del establecimiento e iniciar el sumario sanitario correspondiente a la firma y a quien ejerza su dirección técnica.

Que desde el punto de vista de la competencia, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el artÃculo 3'º inc. c), e) y f), el artÃculo 6'º y 8'º, inc. I), n) y ñ) del Decreto N'º' 1490/92.

Que con relación a la medida preventiva aconsejada por el organismo actuante, la misma resulta razonable y proporcionada, teniendo en cuenta el riesgo sanitario presente en la elaboración de productos cosméticos sin cumplir con la normativa vigente en la materia.

Que de acuerdo a las constancias del trámite, y lo informado por el INAME, corresponde iniciar las actuaciones sumariales pertinentes.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos JurÃdicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos N'º' 1490/92 y 425/10.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1

'º — Clausúrase el establecimiento sito en calle RÃo Cuarto 3937/39/41 de la Ciudad de Buenos Aires, donde se encuentra habilitado LABORATORIO FANO S.R.L. como “Elaboradora de especialidades medicinales pediculicidas y de productos para la higiene personal, cosméticos y perfumes (nueva estructura)”, según Disposición ANMAT N'º' 7834/00, legajo N'º' 7297-2299, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición.

ARTICULO 2

'º — Instrúyase sumario a LABORATORIO FANO S.R.L. y a su Director Técnico por presunto incumplimiento a la Disposición ANMAT 1107/99, de acuerdo a lo indicado en el Informe obrante a fs. 1/5 y en el Acta de Inspección acompañada a fs. 6/22, ambas del Expediente N'º' 1-471110-483-10-8.

ARTICULO 3

'º — RegÃstrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el BoletÃn Oficial. ComunÃquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. ComunÃquese a la Dirección de Planificación y de Relaciones Institucionales. Cumplido, gÃrese al Departamento de Sumarios a sus efectos. — Dr. OTTO A.

ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

e. 05/01/2011 N'º' 109/11 v. 05/01/2011 % 36 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º' 8257/2010

Bs. As., 28/12/2010

VISTO el Expediente N'º' 1-47-1110-780-10-3 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que fiscalizadores de ese Instituto han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la droguerÃa denominada DROGUERIA AFEX FARMACEUTICA S.R.L., sita en la calle Santiago Temple N'º' 37, Córdoba, Provincia de Córdoba, fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar transito...