Disposición 4327/2003

• Fecha de disposición: 19 Agosto 2003
• Fecha de publicación: 19 Agosto 2003
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 30215

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4327/2003

Prohíbese la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Astemizol como monodroga o asociada.

Bs. As., 14/8/2003

VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 706/93, la Disposición ANMAT N° 1535/97, y el Expediente N° 1-0047-0000-7016-03-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 706/93 crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su autorización y durante su comercialización.

Que la Farmacovigilancia es una herramienta indispensable para el control y fiscalización de las especialidades medicinales, ya que permite la detección temprana de los efectos adversos y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de los mismos, así como también facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad, permitiendo la implementación de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y control.

Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el Artículo 3° del Decreto N° 1490/92.

Que en ejercicio de dicha competencia esta Administración Nacional dictó la Disposición ANMAT N° 1535/97, por la cual estableció la obligatoriedad de incluir en los prospectos de las especialidades medicinales que contengan como principio activo ASTEMIZOL como monodroga o asociada, diversas advertencias referidas a: 1) la posible aparición de arritmias ventriculares con prolongación del intervalo QT del Electrocardiograma y 2) no exceder las Dosis de 10 mg por día.

Que asimismo y con respecto a contraindicaciones dicha Disposición establece la obligatoriedad de incluir lo siguiente: "1) pacientes con prolongación preexistente del intervalo QT, 2) pacientes con alteraciones severas de la función...